Bioyhteensopivuus liittyy biomateriaalien käyttäytymiseen erilaisissa ympäristöissä erilaisissa kemiallisissa ja fysikaalisissa olosuhteissa. Termi voi viitata materiaalin tiettyihin ominaisuuksiin määrittelemättä, missä tai miten materiaalia käytetään. Materiaali voi esimerkiksi aiheuttaa vain vähän tai ei lainkaan immuunivastetta tietyssä organismissa, ja se voi integroitua tai olla integroitumatta tiettyyn solutyyppiin tai kudokseen. Yksi lupaavista lähestymistavoista on immunotietoiset biomateriaalit, jotka ohjaavat immuunivastetta sen sijaan, että yrittäisivät kiertää prosessin. Käsitteen monitulkintaisuus kuvastaa sitä, että parhaillaan kehitetään tietoa siitä, ”miten biomateriaalit ovat vuorovaikutuksessa ihmiskehon kanssa” ja lopulta ”miten nämä vuorovaikutussuhteet määräävät lääkinnällisen laitteen (kuten sydämentahdistimen tai lonkkaproteesin) kliinisen menestyksen”. Nykyaikaiset lääkinnälliset laitteet ja proteesit on usein valmistettu useammasta kuin yhdestä materiaalista, joten aina ei välttämättä riitä, että puhutaan tietyn materiaalin bioyhteensopivuudesta. Biomateriaalin kirurginen istuttaminen elimistöön laukaisee elimistön tulehdusreaktion, johon liittyy vaurioituneen kudoksen paraneminen. Istutetun materiaalin koostumuksesta, implantin pinnasta, väsymismekanismista ja kemiallisesta hajoamisesta riippuen on useita muita mahdollisia reaktioita. Nämä voivat olla sekä paikallisia että systeemisiä. Näitä ovat immuunivaste, vierasesinereaktio, kun implantti eristetään verisuonten sidekudoksesta, mahdollinen infektio ja vaikutus implantin elinikään. Graft versus host -tauti on auto- ja alloimmuunisairaus, jonka kliininen kulku vaihtelee. Se voi ilmetä joko akuutissa tai kroonisessa muodossa, vaikuttaa useisiin elimiin ja kudoksiin ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita kliinisessä käytännössä sekä elinsiirtojen että bioyhteensopivien materiaalien käytön aikana.
Bioyhteensopivat muovitEdit
Joitakin yleisimmin käytettyjä bioyhteensopivia materiaaleja (tai biomateriaaleja) ovat polymeerit niiden luontaisen joustavuuden ja säädettävissä olevien mekaanisten ominaisuuksien vuoksi. Muoveista valmistettuja lääkinnällisiä laitteita valmistetaan usein muutamasta valikoidusta materiaalista, kuten syklisestä olefiinikopolymeeristä (COC), polykarbonaatista (PC), polyeetterimidistä (PEI), lääkinnällisessä käytössä olevasta polyvinyylikloridista (PVC), polyeetterisulfonista (PES), polyeteenistä (PE), polyeetterieteriketonista (PEEK) ja jopa polypropeenista (PP). Biologisen yhteensopivuuden varmistamiseksi on olemassa joukko säänneltyjä testejä, jotka materiaalin on läpäistävä saadakseen käyttösertifikaatin. Näitä ovat muun muassa Yhdysvaltain farmakopean IV-luokan (USP Class IV) biologinen reaktiivisuustesti ja Kansainvälisen standardisoimisjärjestön 10993-luokan (ISO 10993) lääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi. Biologisen yhteensopivuuden testien päätavoitteena on kvantifioida materiaalin akuutti ja krooninen myrkyllisyys ja määrittää mahdolliset haittavaikutukset käyttöolosuhteissa, joten tietylle materiaalille vaadittavat testit riippuvat materiaalin loppukäytöstä (esim. veri, keskushermosto jne.).
Mekaaniset ominaisuudet Muokkaa
Materiaalin sertifioidun bioyhteensopivuuden lisäksi biomateriaalit on suunniteltava siten, että ne soveltuvat nimenomaan niiden kohteeksi tarkoitettuun käyttökohteeseen lääkinnällisessä laitteessa. Tämä on erityisen tärkeää mekaanisten ominaisuuksien kannalta, jotka määräävät, miten tietty biomateriaali käyttäytyy. Yksi tärkeimmistä materiaaliparametreista on Youngin moduuli E, joka kuvaa materiaalin elastista vastetta rasituksiin. Kudoksen ja siihen liitettävän laitteen Youngin moduulien on vastattava toisiaan, jotta laitteen ja kehon välinen yhteensopivuus olisi optimaalinen riippumatta siitä, onko laite istutettu vai asennettu ulkoisesti. Kimmomoduulien yhteensovittaminen mahdollistaa liikkeen ja delaminaation rajoittamisen implantin ja kudoksen välisellä biorajapinnalla sekä välttää jännityskeskittymät, jotka voivat johtaa mekaaniseen vikaantumiseen. Muita tärkeitä ominaisuuksia ovat veto- ja puristuslujuus, jotka määrittävät maksimijännityksen, jonka materiaali kestää ennen murtumista, ja niitä voidaan käyttää asettamaan jännitysrajat, joille laite voi altistua kehossa tai sen ulkopuolella. Käyttökohteesta riippuen voi olla suotavaa, että biomateriaalilla on suuri lujuus, jotta se kestää vikaantumisen kuormituksen alaisena, mutta toisissa sovelluksissa voi olla hyödyllistä, että materiaali on heikkolujitteista. Lujuuden ja jäykkyyden välillä vallitsee huolellinen tasapaino, joka määrittää biomateriaalilaitteen vikasietoisuuden. Tyypillisesti biomateriaalin kimmoisuuden kasvaessa murtovetolujuus pienenee ja päinvastoin. Jos näissä sovelluksissa käytetään lujaa materiaalia, kudos pettää aina ennen laitetta (kuormitettuna), koska kovakalvon ja aivokudoksen Youngin moduuli on 500 Pa:n luokkaa. Kun näin tapahtuu, aivot voivat vaurioitua peruuttamattomasti, joten biomateriaalin kimmomoduulin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin aivokudoksen kimmomoduulin ja sen vetolujuuden on oltava pieni, jos odotetaan kohdistuvaa kuormitusta.
Lämpötilavaihteluita mahdollisesti kokeville implantoitaville biomateriaaleille, esim. hammasimplanteille, plastisuus on tärkeää. Materiaalin on oltava sitkeää samasta syystä kuin vetolujuus ei voi olla liian suuri, sitkeys mahdollistaa materiaalin taipumisen ilman murtumista ja estää myös jännitysten keskittymisen kudokseen lämpötilan muuttuessa. Materiaalin sitkeysominaisuus on tärkeä myös hammasimplanttien ja muiden jäykkien, kuormitusta kantavien implanttien, kuten lonkkanivelen korvaavien implanttien, kannalta. Sitkeys kuvaa materiaalin kykyä deformoitua käytetyn rasituksen alaisena murtumatta, ja korkean sitkeyden ansiosta biomateriaali-implantit kestävät pidempään elimistössä erityisesti silloin, kun niihin kohdistuu suuria rasituksia tai syklisesti kuormitettuja rasituksia, kuten lonkkaniveleen juoksun aikana kohdistuvat rasitukset.
Implantoiduille tai ihoon kiinnitetyille lääkinnällisille laitteille toinen tärkeä ominaisuus, joka vaatii huomioimista, on taipuisuusjäykkyys, eli D. Taivutusjäykkyys määrittää, kuinka hyvin laitteen pinta pystyy säilyttämään yhdenmukaisen kosketuksen kudoksen pinnan kanssa, mikä on erityisen tärkeää laitteille, jotka mittaavat kudoksen liikettä (strain), sähköisiä signaaleja (impedanssi) tai jotka on suunniteltu pysymään kiinni ihossa ilman, että ne irtoavat, kuten epidermisen elektroniikan tapauksessa. Koska taivutusjäykkyys riippuu materiaalin paksuudesta h kolmanteen potenssiin (h3), on erittäin tärkeää, että biomateriaali voidaan muodostaa ohuiksi kerroksiksi edellä mainituissa sovelluksissa, joissa mukautuvuus on ensiarvoisen tärkeää.