HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavat haittavaikutukset on kuvattu tarkemmin etiketin kohdassa Varoitukset ja varotoimet:
- Hypertensio
- Serotoniinioireyhtymä
- Nukahtaminen päivittäisissä toiminnoissa ja somnolenssi
- Hypotensio / Ortostaattinen hypotensio
- Dyskinesia
- Hallusinaatiot / Psykoottinen-Like Behavior
- Impulssinhallinta /Kompulsiivinen käyttäytyminen
- Vetäytymisestä aiheutuva hyperpyreksia ja sekavuus
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittavaikutusten esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja haittavaikutusten esiintymistiheyksiä.
AZILECTin kliinisen kehitystyön aikana Parkinsonin tautia sairastavat potilaat saivat AZILECTia aluksi monoterapiana (tutkimus 1) ja lisähoitona (tutkimus 2, tutkimus 3, tutkimus 4). Koska näiden tutkimusten populaatiot eroavat toisistaan paitsi dopamiiniagonistien tai levodopan lisäkäytön osalta AZILECT-hoidon aikana myös sairauden vaikeusasteen ja keston osalta, haittavaikutukset esitetään erikseen kunkin tutkimuksen osalta.
Azilektin käyttö monoterapiana
Tutkimuksessa 1 noin 5 % AZILECT-hoitoa saaneista 149:stä potilaasta keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi verrattuna 2 %:iin 151:stä plaseboa saaneesta potilaasta.
Ainut haittavaikutus, joka johti useamman kuin yhden potilaan hoidon keskeyttämiseen, oli hallusinaatiot.
Tutkimuksessa 1 yleisimmin havaitut haittavaikutukset (ilmaantuvuus AZILECT-hoitoa saaneilla potilailla 3 % tai suurempi kuin ilmaantuvuus lumelääkettä saaneilla potilailla) olivat flunssan oireyhtymä, niveltulehdus (arthralgia), masennustila (depressio) ja dyspepsia. Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 2 %:lla AZILECT-hoitoa monoterapiana saaneista potilaista ja jotka olivat lukumääräisesti yleisempiä kuin lumelääkeryhmässä tutkimuksessa 1.
Taulukko 1: Haittavaikutukset* tutkimuksessa 1
| AZILECT 1 mg (N=149) % potilaista |
Placebo (N=151) % potilaista |
. | |
| Päänsärky | 14 | 12 | |
| Artralgia | 7 | 4 | |
| Päänsärky | 7 | 7 | 4 |
| Depressio | 5 | 2 | |
| Pudotus | 5 | 3 | |
| Flunssasyndrooma | 5 | 1 | |
| Konjunktiviitti | 3 | 1 | |
| Kuume | 3 | 1 | |
| Ruolitulehduslihastulehduslihastulehduslihastulehduslihastulehduslihastulehduslihastulehduslihastulehduslihastulehduslihastulehduslihastulehduslihastulehduslihastulehdus | Ekymoosi | 2 | 0 |
| Maalinen huonovointisuus | 2 | 0 | |
| Niskakipu | 2 | 0 | |
| Parestesia | 2 | 1 | |
| Vertigo | 2 | 1 | |
| *Esiintyvyys 2 %:lla tai suuremmalla AZILECT 1 mg:lla. ryhmässä ja lukumääräisesti useammin kuin lumelääkeryhmässä | |||
Turvallisuusprofiilissa ei ollut merkittäviä eroja iän tai sukupuolen perusteella.
AZILECTin liitännäiskäyttö
AZILECTia tutkittiin liitännäishoitona ilman levodopaa (tutkimus 2) tai liitännäishoitona levodopan kanssa, kun jotkut potilaat käyttivät myös dopamiiniagonisteja, COMT:n estäjiä, antikolinergisiä lääkeaineita tai amantadiinia (tutkimus 3 ja tutkimus 4).
Tutkimuksessa 2 noin 8 % AZILECT-hoitoa saaneista 162 potilaasta keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi verrattuna 4 %:iin lumelääkettä saaneista 164 potilaasta.
Haittavaikutukset, jotka johtivat useamman kuin yhden potilaan hoidon keskeyttämiseen, olivat pahoinvointi ja huimaus.
Tutkimuksessa 2 yleisimmin havaitut haittavaikutukset (ilmaantuvuus AZILECT-hoitoa saaneilla potilailla 3 % tai suurempi kuin ilmaantuvuus lumelääkettä saaneilla potilailla) olivat muun muassa perifeerinen ödeema, laskeuma, niveltulehdus (artralgia), yskä ja unettomuus. Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 2 %:lla potilaista, jotka saivat AZILECTia lisähoitona ilman levodopaa, ja joita esiintyi lukumääräisesti useammin kuin lumelääkeryhmässä tutkimuksessa 2.
Taulukko 2: Haittavaikutukset* tutkimuksessa 2
| AZILECT 1 mg (N=162) % potilaista |
Placebo (N=164) % potilaista |
||
| Huimaus | 7 | 6 | |
| Perifeerinen turvotus | 7 | 4 | |
| Päänsärky | 6 | 4 | |
| Päänsärky | Nausea | 6 | 4 |
| Halvaus | 6 | 1 | |
| Artralgia | 5 | 2 | |
| selkäkipu | 4 | 3 | |
| Yskä | 4 | 1 | |
| Unettomuus | 4 | 1 | |
| Ylempien hengitysteiden infektio | 4 | 2 | |
| Ortostaattinen hypotensio | 3 | 1 | |
| *Esiintyvyys 2 % tai suurempi AZILECT 1 mg -ryhmässä ja numeerisesti yleisempi kuin plaseboryhmässä Turvallisuusprofiilissa ei ollut merkitseviä eroja iän tai sukupuolen perusteella. | |||
Tutkimuksessa 3 haittavaikutusraportointia pidettiin luotettavampana kuin tutkimuksessa 4, joten jäljempänä esitetään vain tutkimuksen 3 haittavaikutustiedot.
Tutkimuksessa 3 noin 9 % AZILECT 0,5 mg/vrk -hoitoa saaneista 164 potilaasta ja 7 % AZILECT 1 mg/vrk -hoitoa saaneista 149 potilaasta keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi, kun taas lumelääkettä saaneista 159:stä potilaasta noin 6 %. Haittavaikutukset, jotka johtivat useamman kuin yhden AZILECT-hoitoa saaneen potilaan hoidon keskeyttämiseen, olivat ripuli, laihtuminen, hallusinaatio ja ihottuma.
Tutkimuksessa 3 yleisimmin havaitut haittavaikutukset (esiintyvyys AZILECT-hoitoa saaneilla potilailla 3 % tai suurempi kuin esiintyvyys lumelääkettä saaneilla potilailla) olivat dyskinesia, tapaturmavamma, painonlasku, posturaalinen hypotensio, oksentelu, anoreksia, niveltulehdus, vatsakipu, pahoinvointi, ummetus, suun kuivuminen, ihottuma, epänormaalit unet, kaatuminen ja tenosynoviitti.
Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 2 %:lla AZILECT 1 mg/vrk -valmistetta saaneista potilaista ja jotka olivat lukumääräisesti yleisempiä kuin lumelääkeryhmässä tutkimuksessa 3.
Taulukko 3: Haittavaikutukset* tutkimuksessa 3
| AZILECT 1 mg (N=149) % potilaista |
AZILECT 0.5 mg (N=164) % potilaista |
Placebo (N=159) % potilaista |
||||||
| Dyskinesia | 18 | 18 | 10 | |||||
| Tapaturma | 12 | 8 | 5 | |||||
| Nausea | 12 | 10 | 8 | 8 | ||||
| Päänsärky | 11 | 8 | 10 | |||||
| Putoaminen | 11 | 12 | 8 | |||||
| Paino menetys | 9 | 2 | 3 | |||||
| Sisäinen ummetus | 9 | 4 | 5 | |||||
| Posturaalinen hypotensio | 9 | 6 | 3 | |||||
| Artralgia | 8 | 6 | 4 | |||||
| Yksentely | 7 | 7 | 4 | 1 | ||||
| Suun kuivuminen | 6 | 2 | 3 | |||||
| Ihottuma | 6 | 3 | 3 | |||||
| Somnolence | 6 | 4 | 4 | |||||
| Vatsakipu | 5 | 2 | 1 | |||||
| Anoreksia | 5 | 2 | 1 | |||||
| Ripuli | 5 | 7 | 4 | |||||
| Ekymoosi | 5 | 5 | 2 | 3 | ||||
| Dyspepsia | 5 | 4 | 4 | |||||
| Parestesia | 5 | 2 | 3 | |||||
| Epänormaalit unet | 4 | 1 | 1 | |||||
| Hallusinaatiot | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 |
| Ataxia | 3 | 6 | 1 | |||||
| Dyspnea | 3 | 5 | 2 | |||||
| Infektio | 3 | 2 | 2 | |||||
| Niskakipu | 3 | 1 | 1 | 1 | ||||
| Hikoilu | 3 | 2 | 1 | |||||
| Tenosynoviitti | 3 | 1 | 0 | |||||
| Dystonia | 3 | 2 | 1 | |||||
| Gingiviitti | 2 | 1 | 1 | |||||
| Verenvuoto | 2 | 1 | 1 | 1 | ||||
| Hernia | 2 | 1 | 1 | |||||
| Myastenia | 2 | 2 | 2 | 1 | ||||
| *Insidenssi 2% tai suurempi AZILECT 1 mg -ryhmässä ja lukumääräisesti yleisempi kuin lumelääkeryhmässä | ||||||||
Monet yleisemmät haittavaikutukset vaikuttivat annos- jaliittyvän annokseen, mukaan lukien laihtuminen, asentohypotensio ja suun kuivuminen. Turvallisuusprofiilissa ei ollut merkittäviä eroja iän tai sukupuolen perusteella. Kaikissa Parkinsonin taudin vaiheen 2/3 kliinisissä tutkimuksissa pitkäaikainen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin lyhytaikaisemmassa altistuksessa havaittu.
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Azilectin hyväksynnän jälkeisen käytön aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti väestöstä, jonka koko on epävarma, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt: Melanooma
Lue koko FDA:n lääkemääräystiedot Azilectille (rasagiliini)