Allergan kutsuu maailmanlaajuisesti takaisin Biocell-teksturoidut rintaimplantit ja kudoslaajentimet

Allergan ilmoitti 24. heinäkuuta 2019 Biocell-teksturoitujen rintaimplanttien ja kudoslaajentimien maailmanlaajuisesta takaisinkutsusta sen jälkeen, kun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA (Food and Drug Administration) pyysi takaisinvetoa.

Palautus tapahtuu sen jälkeen, kun harvinainen syöpätyyppi nimeltä anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL) on yhdistetty teksturoituihin rintaimplantteihin. Lymfooma on imusuoniston syöpä.

Tänään 38 muuta maata on kutsunut tämän implantin takaisin, koska sillä on yhteys ALCL:ään.

FDA päivitti myös rintaimplantteihin liittyvien ALCL-tapausten määrän maailmanlaajuisesti: Diagnoosin on saanut 573 naista, ja 33 naista on kuollut tautiin.

573 ALCL-tapauksesta 481 on yhdistetty Allerganin implantteihin. FDA ilmoittaa, että 33 kuolemantapauksesta 13 naisen kohdalla implantin valmistaja oli tiedossa. Näistä 13 naisesta 12:lla vahvistettiin olevan Allerganin rintaimplantti ALCL-diagnoosin tekohetkellä.

Lue Allerganin mediatiedote.

Lue FDA:n mediatiedote.

”Vaikka ALCL:n yleinen esiintyvyys näyttää olevan suhteellisen alhainen, kun todisteet osoittivat, että tietyn valmistajan tuote näytti olevan suoraan yhteydessä merkittäviin potilashaittoihin, mukaan lukien kuolemantapaukset, FDA ryhtyi toimenpiteisiin varoittaakseen yritystä uusista todisteista, jotka viittaavat siihen, että takaisinkutsu on perusteltu naisten terveyden suojelemiseksi”, FDA:n johtava apulaiskomissaari Amy Abernethy sanoi lausunnossaan.

FDA ei ole suositellut teksturoitujen rintaimplanttien tai kudoslaajentajien poistamista tai vaihtamista naisille, joilla ei ole oireita.

Tietoa ALCL:stä

Tammikuussa 2011 FDA ilmoitti ensimmäisen kerran mahdollisesta yhteydestä sekä suolaliuos- että silikonirintaimplanttien ja implantin lähellä olevassa kudoksessa esiintyvän ALCL:n välillä.

Monille naisille, joille on tehty mastektomia rintasyövän hoitamiseksi, tehdään myöhemmin toinen tai molemmat rinnat uudelleen. Rinta voidaan rekonstruoida kahdella tavalla:

• käyttämällä toisesta kehon osasta (kuten selästä, vatsasta tai reisistä)
• sijoittamalla implantti, joka on täytetty suolaliuoksella (suolavedellä) tai silikonigeelillä

Suolaliuosimplantaatissa on suolaliuoksella täytetty silikonikuori. Silikonigeeli-implantit on täytetty kiinteällä silikonigeelillä. Ne tuntuvat yleensä pehmeämmiltä kuin suolaliuosimplantit, ja joidenkin naisten mielestä niiden rakenne muistuttaa enemmän luonnollista rintakudosta.

Kun rintaimplantti on paikallaan, sen ympärille muodostuu arpikudosta, jota kutsutaan kudoskapseliksi. ALCL voi kehittyä kudoskapseliin ja sen ympärille.

Tammikuussa 2018 hollantilaisessa tutkimuksessa arvioitiin ALCL:n riskin olevan naisilla, joilla on rintaimplantti:

• 1 35 000:sta 50-vuotiailla naisilla
• 1 12 000:sta 70-vuotiailla
• 1 7 000:sta 75-vuotiailla

FDA:n mukaan ALCL:n riski on suurempi naisilla, joilla on teksturoidut implantit, joissa on kuoppamainen pinta, verrattuna sileisiin implantteihin. Implantin sisällä oleva materiaali – silikoni tai suolaliuos – ei näytä vaikuttavan ALCL:n riskiin.

Naisten, joilla on rintaimplantit, erityisesti teksturoidut rintaimplantit, riski sairastua ALCL:ään on siis pienempi kuin naisten, joilla ei ole rintaimplantteja.

Suurimmalla osalla diagnoosin saaneista naisista ALCL diagnosoitiin lääkärille, koska implantin ympärille oli kerääntynyt nestettä (ns. serooma) vuosia implantin asettamisen jälkeen. Joissakin tapauksissa diagnoosiin johti seroomanesteen tutkiminen. Toisissa tapauksissa ALCL diagnosoitiin sen jälkeen, kun rinnasta oli löytynyt massa tai kun kudoskapseli oli kiristynyt (ns. kapselikontraktuura) ja aiheuttanut epämukavuutta tai kosmeettisia ongelmia.

Useimmiten rintaimplantteihin liittyvä ALCL on hoidettu poistamalla implantti ja arpikudoskapseli. Lisähoitoja, kuten sädehoitoa ja solunsalpaajahoitoa, ei yleensä tarvita, mutta niitä voidaan suositella joissakin tapauksissa.

Tammikuussa 2019 National Comprehensive Cancer Networkin asiantuntijasyöpälääkäreistä ja plastiikkakirurgeista koostuva paneeli laati hoito-ohjeet teksturoituihin rintaimplantteihin liittyvälle ALCL:lle.

Palautetut tuotteet

Palautettuihin Allergan-tuotteisiin kuuluvat:

• Natrelle suolaliuosrintaimplanttien mallit 168, 363, 468
• Natrelle- ja McGhan 410 -rintaimplanttien mallit LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Natrelle- ja McGhan 410 Soft Touch -rintaimplanttien mallit LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Natrelle 510 Dual-Gel mallit LX, MX, FX
• Natrelle Inspira rintaimplantit, mallit TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
• Natrelle ja McGhan pyöreät geeli-implantit, mallit 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
• Natrelle Komuro rintaimplantit mallit KML, KMM, KLL, ja KLM
• Natrelle Ritz Princess -rintaimplanttien tyylit RML, RMM, RFL, RFM
• Natrelle 150 Full Height- ja Short Height -kaksoisluumeniset implantit
• Natrelle 133 -rintaimplanttien kudoslaajentimet, joissa on ja ei ole ompeleen kielekkeitä: 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
• Natrelle 133 Plus -kudospidennysmallit 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T

Takaisinveto ei koske Allerganin Natrelle smooth- tai Microcell- rintaimplantteja ja -rintaimplantteja ja kudospidennyksiä.

Mitä tämä tarkoittaa sinulle

Jos sinulla on implantti, FDA suosittelee:

• säännöllistä seurantaa ALCL-oireiden varalta
• jos sinulla ei ole ALCL-oireita, implantin poistaminen ei ole tarpeen eikä rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa ja seurantaa tarvitse muuttaa

Jos harkitset rintojen rekonstruktiota implantilla, keskustele lääkärisi kanssa implanttien riskeistä ja hyödyistä, mukaan lukien teksturoitujen ja sileiden implanttien erot.

Siltikin on kaksi kysymystä, joihin ei ole hyviä vastauksia:

• Onko järkevää jättää ongelmaton implantti paikoilleen, jos vastakkaisesta rinnasta on poistettu implantti ja kudoskapseli ALCL:n vuoksi?
• Onko turvallista korvata ALCL:n vuoksi poistettu implantti uudella implantilla?

Tarvitaan lisää tutkimuksia, jotta näihin kysymyksiin voidaan vastata.

”Ymmärrämme, että tämänpäiväiset uutiset saattavat olla hälyttäviä joillekin rintaimplanttipotilaille”, sanoi FDA:n laite- ja radiologisen terveydenhuollon keskuksen johtaja Jeff Shuren lausunnossaan. ”Tänään julkaistussa turvallisuustiedotteessa annamme käyttökelpoista tietoa henkilöille, joilla on tiettyjä rintaimplantteja, ja heidän terveydenhuollon ammattilaisilleen. FDA ei suosittele poistamista potilaille, joilla ei ole oireita mahdollisten riskien vuoksi, mutta annamme potilaille ja palveluntarjoajille hyödyllistä tietoa, jota he voivat harkita, kun keskustelevat seuraavista toimista.

”Jatkossa olemme sitoutuneet jatkamaan päivitysten jakamista potilaille tästä asiasta”, hän sanoi. ”Arvioimme jatkuvasti uutta tietoa ja voimme sen seurauksena ryhtyä toimenpiteisiin muiden rintaimplanttien osalta, jos se on perusteltua. Lisäksi jatkamme arviointia selvittääksemme, rajoittuuko ALCL:n kehittymisen riski tiettyihin teksturoitujen rintaimplanttien malleihin vai kaikkiin teksturoituihin rintaimplantteihin.”

Jos sinulla on implantti ja olet huolissasi, älä epäröi soittaa lääkärillesi. Soita ehdottomasti lääkärillesi, jos sinulla on oireita tai ongelmia implanttiisi liittyen, kuten kipua, kyhmyjä, turvotusta tai epäsymmetriaa, varsinkin jos nämä ongelmat ilmenevät vuosia implantin asettamisen jälkeen.

Voit myös ilmoittaa implanttiongelmista FDA:n MedWatch-raportointisivustolla. Valitse kuluttaja/potilaslomake-linkki.

Käy Breastcancer.org-sivuston sivuilla rintojen rekonstruktiosta saadaksesi lisätietoja rintaimplanttileikkauksesta ja muista rintojen rekonstruktiovaihtoehdoista.

Keskustellaksesi muiden kanssa rintaimplantteihin ja muihin rekonstruktiovaihtoehtoihin liittyvistä kokemuksista, liity Breastcancer.orgin keskustelupalstan foorumiin Rintojen rekonstruktio.

Toimittajan huomautus: Jos haluat lisätietoja rintaimplantteihin liittyvistä sairauksista ja siitä, mitä tällä hetkellä tiedetään, kuuntele podcastimme, jossa on mukana Frank DellaCroce, M.D. FACS . Tohtori DellaCroce on Center for Restorative Breast Surgery ja St. Charles Surgical Hospitalin perustajaosakas. Tämä artikkeli päivitettiin 29. elokuuta 2019, ja siihen on lisätty ajankohtaisempaa tietoa rintaimplanttien rekonstruktiosta.

Kirjoittanut: Jamie DePolo, vanhempi toimittaja

Reviewed by: Brian Wojciechowski, M.D., lääketieteellinen neuvonantaja

• Rintojen omatoiminen tutkiminen

  Rintojen omatoiminen tutkiminen eli rintojesi säännöllinen tutkiminen omatoimisesti voi olla tärkeä keino…

• Tamoksifeeni (tuotenimet: Nolvadex, Soltamox)

  Tamoksifeeni on vanhin ja eniten määrätty selektiivinen estrogeenireseptorimodulaattori (SERM)…..

• Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä

  Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä on syöpä, jonka testit ovat negatiivisia estrogeenireseptorien, progesteronin…