ACD A

Generaattinen nimi: sitruunahappomonohydraatti, dekstroosimonohydraatti ja trinatriumsitraattidihydraatti
annosmuoto: Injektio, liuos

Acd A:n käyttöaiheet ja käyttö

ANTIKOAGULANTTI SITRAATTIDEKSTRAATTIDEKSTROOSILIUOS USP (ACD) SOLUTION A on veren keräykseen tarkoitettu antikoagulantti, joka on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan afereesilaitteiden kanssa.

ACD A Annostus ja antotapa

Yleisiä tietoja annostelusta

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A lisätään letkusarjoihin afereesimenetelmien aikana. Liuos liitetään letkusarjaan afereesikeräyksessä. Suositeltu annos määritetään afereesilaitteella ja annostellaan letkusarjaan afereesilaitteella. Sitä ei ole tarkoitettu suoraan laskimonsisäiseen infuusioon.

Ohjeet liuoksen käytöstä afereesilaitteen ja letkusarjan kanssa löytyvät laitteen käyttöoppaasta.

Antaminen

• Varmista, että liuos on ANTIKOAGULANTTI SITRAATTIDEKSTROOLILIUOKSEN USP-liuos (ACD-liuos) SOLUTION A ja sen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole ylhäällä.
• Tarkista pussi. Älä käytä, jos säiliö on vaurioitunut, vuotaa tai jos siinä on näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
• Käytä vain, jos liuos on kirkasta ja jos siinä ei ole hiukkasia.
• Suojaa teräviltä esineiltä.

OHJEET ANTIKOAGULANTTI-SITRAATTI-DEKSTROSIINILIUOKSEN USP (ACD) LIUOTTEEN ASIAKASLUOKITTELU (ACD) LIUOKITTELU A -pussin kytkemiseksi afereesilaitteeseen.

Kehotettaessa liittämään antikoagulantti afereesilaitteen letkusarjaan:

1. Poista päällyskääre vetämällä alaspäin lovesta ja poista ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A -pussi.
2. Toteuta seuraavat tarkistukset ennen käyttöä :
   • Tarkista, ettei pussi vuoda puristamalla sitä varovasti. Jos vuotoja havaitaan, hävitä pussi.
   • Varmista, että liuos on ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A ja että se on viimeisen käyttöpäivämäärän sisällä.
   • Tarkista liuos riittävässä valaistuksessa. Pusseja, joissa näkyy sameutta, sameutta tai hiukkasmaista ainetta, ei saa käyttää.
3. Poista suojakorkki pussin portista.
4. Kytke pussi aseptista tekniikkaa käyttäen afereesilaitteen letkusarjaan ja ripusta liuos.
5. Riko särkyvä liitin. Kun katkaiset särkyviä liittimiä, taivuta niitä molempiin suuntiin varmistaaksesi, että katkaiset ne kokonaan. Tämän laiminlyönti voi johtaa virtauksen rajoittumiseen.
6. Toimita afereesilaitteen käyttöohjeen mukaisesti.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa aina, kun liuos ja säiliö sen sallivat.

ANNOSMUODOT JA VAHVUUDET

500 ml tai 750 ml ANTIKOAGULANTTI CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A on steriili liuos polyolefiinipussissa. Jokainen 100 ml sisältää: (%w/v) sitruunahappoa, monohydraattia 0,8 g; dekstroosimonohydraattia 2,45 g; natriumsitraattidihydraattia 2,2 g; ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Vasta-aiheet

ÄLÄ SAA INFUOTAA ANTIKOAGULANTTI SITRAATTIDEKSTROOSILIUOKSEN USP (ACD) LIUOSA A SUORAAN POTILAALLE.

Varoitukset ja varotoimet

• Varmista, että ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A on kiinnitetty tukevasti antikoagulanttilinjaan (AC) järjestelmän letkusarjassa. Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteissä luovuttajan turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi.
• Ei saa käyttää uudelleen. Hävitä käyttämättömät tai osittain käytetyt liuospussit.

Haittavaikutukset

Sitraattiantikoagulanttia sisältävän veren infuusion ja palautuksen yhteydessä voi esiintyä sitraattiantikoagulanttia sisältäviä reaktioita tai toksisuutta. Sitraattia sisältävän veren vastaanottajaa on seurattava sitraattitoksisuuden merkkien ja oireiden varalta. Sitraattitoksisuuden merkit ja oireet alkavat parestesialla, ”kihelmöivällä” tunteella suun ympärillä tai raajoissa, jota seuraavat vakavat reaktiot, joille on ominaista hypotensio ja mahdollinen sydämen rytmihäiriö.

ACD A Kuvaus

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A on suunniteltu annosteltavaksi afereesilaitteella afereesimenetelmissä estämään verihiutaleiden aktivoitumista ja hyytymistä veren liikkuessa kehonulkoisen yksikön (letkusarjan) läpi afereesimenetelmässä.

Liuos on steriili ja ei-pyrogeeninen, eikä se sisällä bakteriostaattisia tai antimikrobisia aineita.

Taulukossa 1 on esitetty vaikuttavien aineiden kaavat.

Jokainen 100 ml ANTIKOKOAGULANTTI-SITRAATTIDEKSTROOLILIUOKSEN USP-liuosta (ACD) LIUOS A sisältää: (%w/v) sitruunahappoa, monohydraattia 0,8 g; dekstroosimonohydraattia 2,45 g; natriumsitraattidihydraattia 2,2 g; ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Polyolefiinipussissa ei ole käytetty luonnonkumilateksia tai PVC:tä.

Pussi on valmistettu monikerroksisesta kalvosta. Se sisältää materiaaleja, jotka on testattu osoittamaan säiliön soveltuvuus farmaseuttisten liuosten säilytykseen. Liuoskontaktikerros on elastista polyolefiinia. Pussi on myrkytön ja biologisesti inertti. Pussi-liuosyksikkö on suljettu järjestelmä, eikä se ole riippuvainen ulkoisen ilman pääsystä annostelun aikana. Pussi on päällystetty, jotta se suojaa fyysiseltä ympäristöltä ja muodostaa tarvittaessa ylimääräisen kosteussulun.

ACD A – Kliininen farmakologia

Toimintamekanismi

ANTIKOAGULANTTI CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A toimii kehonulkoisena veren hyytymistä ehkäisevänä lääkkeenä sitomalla veressä olevaa vapaata kalsiumia. Kalsium on välttämätön osatekijä useissa hyytymiskaskadin vaiheissa. Seuraavat ainesosat ovat liuoksen keskeisiä komponentteja:

• Sitruunahappo pH:n säätelyyn
• Natriumsitraatti antikoaguloi
• Dekstroosi isotonisuuteen

Tällä liuoksella ei ole farmakologista vaikutusta.

Valmistustapa/varastointi ja käsittely

ANTICOAGULANTTI-SITRAATTIDEKSTROOSILIUOS USP (ACD) SOLUTION A on kirkas liuos, joka toimitetaan steriileissä ja ei-pyrogeenisissa polyolefiinipusseissa. 750 ml:n pussit on pakattu 12 pussia laatikkoa kohti. 500 ml:n pussit on pakattu 18 pussia laatikkoa kohti.

VARASTOINTI

Varastoidaan 25 °C:ssa .
Vältä liiallista kuumuutta. Suojattava jäätymiseltä.

Suojattu: (elokuu 2017)

Valmistaja
Terumo BCT, Inc.
Lakewood, CO 80215

ESIMERKKIPANEELI – 750 ml:n pussin etiketti

Antikoagulantti Sitraattidekstroosi
Liuos USP (ACD), liuos A

Luettelonumero 40817
Polyolefiinipussi
750 ml

NDC 14537-817-75

Steriili. Ei-pyrogeeninen. Steriloitu höyryllä.

Ei saa käyttää, ellei liuos ole kirkas ja
säiliö on ehjä.

Vain Rx.

Kertakäyttöpakkaus.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Käyttöön vain afereesilaitteiden kanssa. Katso täydelliset ohjeet afereesi
laitteen käyttöohjeesta.

Varoitus: Ei suoraa laskimonsisäistä infuusiota varten.

Suositeltu säilytys:
Säilytä enintään 25 °C:ssa. (Katso USP Controlled Room
Temperature).
Vältettävä liiallista kuumuutta.
Suojata jäätymiseltä.

Jokainen 100 ml sisältää:
Dekstroosimonohydraatti USP
2.45 g
Natriumsitraattidihydraatti USP
2.20 g
Sitruunahappomonohydraatti USP
0.80 g
In injektionesteisiin tarkoitetussa vedessä (Water for Injection USP)

Valmistaja: Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave.., Lakewood CO 80215, USA

777967-057
TERUMOBCT

erä
vanhentumispäivä

PÄÄNÄYTTÖPANEELI -… 500 ml:n pussin etiketti

Antikoagulantti Sitraattidekstroosi
Liuos USP (ACD), liuos A

Kataloginumero 40815
Polyolefiinipussi
500 ml

NDC 14537-815-50

Steriili. Ei-pyrogeeninen. Steriloitu höyryllä.

Ei saa käyttää, ellei liuos ole kirkas ja
säiliö on ehjä.

Vain Rx.

Kertakäyttöpakkaus.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Käytettäväksi vain afereesilaitteiden kanssa. Katso täydelliset ohjeet afereesi
laitteen käyttöohjeesta.

Varoitus: Ei suoraa laskimonsisäistä infuusiota varten.

Suositeltu säilytys:
Säilytä enintään 25 °C:ssa. (Katso USP Controlled Room
Temperature).
Vältettävä liiallista kuumuutta.
Suojata jäätymiseltä.

Jokainen 100 ml sisältää:
Dekstroosimonohydraatti USP
2.45 g
Natriumsitraattidihydraatti USP
2.20 g
Sitruunahappomonohydraatti USP
0.80 g
In injektionesteisiin tarkoitetussa vedessä (Water for Injection USP)

Valmistaja: Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave.., Lakewood CO 80215, USA

777967-540
TERUMOBCT

erä
Valvontakelpoisuusaika

Lääketieteellinen vastuuvapauslauseke