Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe werden darauf hingewiesen, dass Medtronic Australasia in Absprache mit der TGA eine Gefahrenwarnung für mehrere Modelle seiner Neurostimulationsgeräte herausgegeben hat, einschließlich der Geräte, die für die Stimulation von Gehirn, Rückenmark und peripheren Nerven verwendet werden. Medtronic Australasia führt außerdem einen Rückruf zur Produktkorrektur durch, um die Gebrauchsanweisung zu aktualisieren.
Neurostimulationsgeräte sind implantierbare, programmierbare medizinische Geräte, die elektrische Stimulationen an bestimmte Teile des Gehirns, des Rückenmarks oder des peripheren Nervensystems des Patienten abgeben, um die Behandlung verschiedener Erkrankungen zu unterstützen, darunter chronische Schmerzen, Bewegungsstörungen, Epilepsie und die Parkinsonsche Krankheit.
Abb. 1 – Neurostimulationsgerät für die tiefe Hirnstimulationstherapie
Abb. 2 – Neurostimulationsgerät für Rückenmarks- und periphere Nervenstimulationstherapien
Es wurde festgestellt, dass die Aktivierung der Zyklusfunktion bei bestimmten Modellen von Medtronic-Neurostimulationsgeräten (siehe unten für eine Liste der betroffenen Modelle) zu einer vorzeitigen Entladung der Batterie führen kann.
Seit 2005 hat Medtronic weltweit vier Berichte über dieses Problem erhalten, die alle mit Rückenmarkstimulationstherapien in Verbindung standen.
Wenn sich die Batterie vorzeitig entleert, muss der Patient möglicherweise früher operiert werden, als dies normalerweise zu erwarten wäre, um das Problem zu beheben.
Medtronic Australasia aktualisiert die Kennzeichnung der betroffenen Geräte und stellt aktualisierte Berechnungen und Diagramme zur Verfügung, um medizinischen Fachkräften zu helfen, die Auswirkungen des Radfahrens auf die Langlebigkeit des Geräts zu beurteilen.
Informationen für Verbraucher
Medtronic Australasia hat medizinisches Fachpersonal, das betroffene Neurostimulatormodelle implantiert hat oder Patienten mit diesen Geräten betreut, angeschrieben und weitere Informationen zur Verfügung gestellt.
Wenn Sie ein Neurostimulationsgerät für die Tiefenhirn-, Rückenmarks- oder periphere Nervenstimulation haben, das die Zyklusfunktion nicht verwendet, sind Sie von diesem Problem nicht betroffen.
Wenn Ihr Neurostimulationsgerät die Zyklusfunktion verwendet, überprüfen Sie den Batteriestatus weiterhin wie gewohnt. Anweisungen zur Überprüfung des Batteriestatus finden Sie im Handbuch des Patientenprogrammiergeräts oder des Aufladesystems.
Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Problem haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Informationen für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe
Wenn Sie einen Patienten behandeln, der ein Neurostimulationsgerät für tiefe Hirn-, Rückenmarks- oder periphere Nervenstimulationstherapien verwendet und Fragen oder Bedenken zu diesem Problem hat, verweisen Sie ihn an seinen behandelnden Chirurgen oder Neurologen.
Informationen für Chirurgen und Neurologen
Medtronic Australasia hat Chirurgen und Neurologen, die betroffene Neurostimulatormodelle implantiert haben oder Patienten mit diesen Geräten betreuen, angeschrieben und weitere Informationen zur Verfügung gestellt.
Bitte weisen Sie die Patienten bei ihrem nächsten geplanten Besuch auf dieses Problem hin und erinnern Sie sie daran, ihren Batteriestatus wie gewohnt zu überprüfen. Anweisungen zur Überprüfung des Batteriestatus finden Sie im Handbuch des Patientenprogrammiergeräts oder des Aufladesystems.
Wenn Sie Patienten haben, bei denen die Zyklusfunktion aktiviert ist, oder wenn Sie die Zyklusfunktion nutzen möchten, verwenden Sie die von Medtronic Australasia bereitgestellten aktualisierten Berechnungen und Diagramme, um die Auswirkungen der Zyklusfunktion auf die Langlebigkeit des Geräts zu beurteilen.
Nur für die Erprobung der Schmerzstimulation sollte die Zyklusfunktion des externen Neurostimulators nicht aktiviert werden, wenn die Lebensdauer des Geräts geschätzt wird, da das Ergebnis für nicht wiederaufladbare Geräte möglicherweise keine genauen Informationen für das N’Vision Clinician Programmer liefert. Die Meldungen Elective Replacement Indicator (ERI) und End of Service (EOS) werden jedoch wie vorgesehen genau erfolgen, wenn sie vom Patientenprogrammiergerät, dem Aufladegerät und/oder dem N’Vision Clinician Programmer abgefragt werden.
Medtronic Australasia wird die Kennzeichnung der betroffenen Geräte in der zweiten Jahreshälfte 2014 aktualisieren. In der Zwischenzeit stehen die aktualisierten Berechnungen und Grafiken im professionellen Bereich der Medtronic-Website zur Verfügung.
Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Medtronic Australasia unter der Rufnummer 1800 668 670.
Betroffene Geräte
Nachfolgend finden Sie eine Liste der Geräte für die tiefe Hirnstimulation und die Rückenmarkstimulation, für die die Kennzeichnung der unerwünschten Ereignisse aktualisiert wird.
Geräte zur Tiefenhirnstimulation und Rückenmarkstimulation und Modellnummern:
- Activa PC – 37601
- Activa SC – 37602
- Activa SC – 37603
- Activa RC – 37612
- PrimeAdvanced – 37702
- RestoreUltra – 37712
- RestoreAdvanced. 37713
- RestoreSensor – 37714
- PrimeAdvanced SureScan MRI – 97702
- RestoreUltra SureScan MRI – 97712
- RestoreAdvanced SureScan MRI – 97713
- RestoreSensor SureScan MRI – 97714.
Probleme melden
Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, Probleme mit Medizinprodukten zu melden. Ihre Meldung wird zur Überwachung dieser Produkte durch die TGA beitragen. Weitere Informationen finden Sie im TGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS).
Die TGA kann keinen Rat über den medizinischen Zustand einer Person geben. Wir empfehlen Ihnen dringend, mit einem Arzt zu sprechen, wenn Sie sich Sorgen über ein mögliches unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt machen.