Nebenwirkungen
Die klinisch bedeutsamsten unerwünschten Wirkungen, die in anderen Abschnitten der Gebrauchsinformation beschrieben sind, umfassen;
- Epistaxis, nasale Ulzeration und Perforation der Nasenscheidewand
- Somnolenz
Erfahrungen aus klinischen Studien
Die im Folgenden beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber PATANASEN Nasenspray bei 2.770 Patienten mit saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis in 10 kontrollierten klinischen Studien von 2 Wochen bis 12 Monaten Dauer wider.
Die Daten zur Sicherheit bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf 6 Placebo-kontrollierten klinischen Studien (Vehikel-Nasenspray mit einem pH-Wert von 3,7 oder Vehikel-Nasenspray mit einem pH-Wert von 7,0), in denen 1.834 Patienten mit saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis (652 Männer und 1.182 Frauen) im Alter von 12 Jahren und älter mit PATANASE Nasenspray behandelt wurden, das zweimal täglich in ein Nasenloch gesprüht wurde. 1.180 Patienten (PATANASE Nasenspray, 587; Vehikel-Nasenspray, 593) nahmen an 3 Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien von 2 Wochen Dauer teil. 2.840 Patienten (PATANASE Nasenspray, 1.247; Vehikel-Nasenspray mit einem pH-Wert von 3,7, 1.251; Vehikel-Nasenspray mit einem pH-Wert von 7,0, 342) nahmen an 3 klinischen Langzeitstudien mit einer Dauer von 1 Jahr teil. Die rassische Verteilung der erwachsenen und jugendlichen Patienten, die PATANASE Nasenspray erhielten, war 77% weiß, 9% schwarz und 14% andere.Die Häufigkeit des Abbruchs aufgrund von Nebenwirkungen in diesen kontrollierten klinischen Studien war für PATANASE Nasenspray und Vehikel-Nasenspray vergleichbar. Insgesamt brachen 4,7 % der 1.834 erwachsenen und jugendlichen Patienten in allen 6 Studien, die mit PATANASE Nasenspray behandelt wurden, 3,5 % der 1.844 Patienten, die mit Vehikel-Nasenspray mit einem pH-Wert von 3,7 behandelt wurden, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, und 2,9 % der 342 Patienten, die mit Vehikel-Nasenspray mit einem pH-Wert von 7,0 behandelt wurden, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Die Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten im Alter von 6-11 Jahren basieren auf 3 klinischen Studien, in denen 870 Kinder mit saisonaler allergischer Rhinitis (376 Frauen und 494 Männer) mit PATANASE Nasenspray 1 oder 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich über 2 Wochen behandelt wurden. Die rassische Verteilung der pädiatrischen Patienten, die PATANASE Nasenspray erhielten, war 68,6 % weiß, 16,6 % schwarz und 14,8 % andere. Die Häufigkeit des Absetzens aufgrund von Nebenwirkungen war in diesen kontrollierten klinischen Studien für PATANASE Nasenspray und Fahrzeug-Nasenspray vergleichbar. Insgesamt brachen 1,4 % der 870 pädiatrischen Patienten in allen 3 Studien, die mit PATANASE Nasenspray behandelt wurden, und 1,3 % der 872 pädiatrischen Patienten, die mit Vehikel-Nasenspray behandelt wurden, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Die Sicherheitsinformationen für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren stammen aus einer Vehikel-kontrollierten Studie von 2 Wochen Dauer.
Da klinische Prüfungen unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Prüfungen eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Prüfungen eines anderen Arzneimittels verglichen werden und entsprechen möglicherweise nicht den in der Praxis beobachteten Raten.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren in Kurzzeitstudien (2 Wochen)
Es gab 1.180 Patienten ab 12 Jahren (PATANASE Nasenspray, 587; Vehikel-Nasenspray, 593), die an 3 Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien von 2 Wochen Dauer teilnahmen. Tabelle 1 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen (0,9 % oder mehr bei Patienten, die mit PATANASENasal Spray behandelt wurden), die bei Patienten, die mit PATANASENasal Spray behandelt wurden, im Vergleich zu Vehikel-Nasenspray in den 3 klinischen Studien von 2 Wochen Dauer häufiger auftraten.
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen mit einer Häufigkeit von0.9% oder mehr in kontrollierten klinischen Studien von 2 Wochen Dauer mit PATANASEN Nasenspray bei jugendlichen und erwachsenen Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit saisonaler allergischer Rhinitis
| Nebenwirkung | Erwachsene und jugendliche Patienten ab 12 Jahren | |
| PATANASE Nasenspray N = 587 |
Vehikel Nasenspray N = 593 |
|
| Bitterer Geschmack | 75 (12.8%) | 5 (0.8%) |
| Kopfschmerzen | 26 (4.4%) | 24 (4.0%) |
| Epistaxis | 19 (3.2%) | 10 (1.7%) |
| Pharyngolaryngeale Schmerzen | 13 (2.2%) | 8 (1.3%) |
| Postnasaler Tropf | 9 (1.5%) | 5 (0.8%) |
| Husten | 8 (1,4%) | 3 (0,5%) |
| Harnwegsinfektion | 7 (1.2%) | 3 (0,5%) |
| CPK-Erhöhung | 5 (0,9%) | 2 (0.3%) |
| Trockener Mund | 5 (0.9%) | 1 (0.2%) |
| Müdigkeit | 5 (0.9%) | 4 (0.7%) |
| Grippe | 5 (0.9%) | 1 (0.2%) |
| Nasopharyngitis | 5 (0.9%) | 4 (0.7%) |
| Somnolenz | 5 (0.9%) | 2 (0.3%) |
| Rachenreizung | 5 (0.9%) | 0 (0.0%) |
Es gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen aufgrund von Geschlecht oder Rasse. Die klinischen Studien umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden.
Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren
Es gab 1.742 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Olopatadin-Nasenspray, 870; Vehikel-Nasenspray, 872) mit saisonaler allergischer Rhinitis, die an 3 klinischen Studien von 2 Wochen Dauer teilnahmen. In zwei der Studien wurde die Untersuchungsformulierung von Olopatadin-Nasenspray verwendet, und in einer der Studien wurde PATANASEN Nasenspray verwendet. Eine Studie untersuchte die Sicherheit von PATANASE Nasenspray in einer Dosierung von 1 und 2 Sprühstößen pro Nasenloch zweimal täglich bei 1188 Patienten, von denen 298 mit PATANASE 1 Spray, 296 mit PATANASE 2 Sprays, 297 mit Vehikel 1 Spray und 297 mit Vehikel 2 Sprays zweimal täglich über 2 Wochen behandelt wurden. Tabelle 2 zeigt die häufigsten unerwünschten Wirkungen (mehr als 1,0 % bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die mit PATANASE Nasenspray 1 spray/nostril behandelt wurden), die unter PATANASE Nasenspray im Vergleich zu Vehikel-Nasenspray häufiger auftraten.
Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit von mehr als 1.0% in einer kontrollierten klinischen Studie von 2 Wochen Dauer mit PATANASE Nasenspray bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6-11 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis
| Nebenwirkung | Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren | |
| PATANASE Nasenspray 1 Sprühstoß pro Nasenloch N = 298 |
Fahrzeug Nasenspray 1 Sprühstoß pro Nasenloch N = 297 |
|
| Epistaxis | 17 (5.7%) | 11 (3.7%) |
| Kopfschmerzen | 13 (4.4%) | 11 (3.7%) |
| Infektion der oberen Atemwege | 8 (2.6%) | 0 |
| Bitterer Geschmack | 3 (1.0%) | 0 |
| Pyrexie | 4 (1.3%) | 3 (1.0%) |
| Ausschlag | 4 (1,3%) | 0 |
Es gab keine Unterschiede in der Inzidenz von Nebenwirkungen basierend auf Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren
Die Sicherheit von PATANASE Nasenspray in einer Dosis von 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich wurde in einer 2-wöchigen Vehikel-kontrollierten Studie an 132 Patienten (PATANASE Nasenspray, 66; Vehikel Nasenspray. 66) im Alter von 2 bis 5 Jahren mit allergischer Rhinitis untersucht.
Langfristige (12-monatige) Sicherheitsstudien
In einer 12-monatigen, placebokontrollierten Sicherheitsstudie wurden 890 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit ganzjähriger allergischer Rhinitis randomisiert mit PATANASE Nasenspray 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich (445 Patienten) oder Vehikel-Nasenspray (445 Patienten) behandelt. ). In der PATANASE- und der Vehikel-Nasenspray-Gruppe schlossen 72 % bzw. 74 % der Patienten die Studie ab. Insgesamt brachen 7 % bzw. 5 % der Patienten die Teilnahme an der Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung war Epistaxis, die bei 25 % der mit PATANASE Nasenspray behandelten Patienten und bei 28 % der mit Vehiclenasalspray behandelten Patienten auftrat. Epistaxis führte bei 0,9 % der mit PATANASE Nasenspray behandelten Patienten und bei 0,2 % der mit Vehikel-Nasenspray behandelten Patienten zum Abbruch der Behandlung. Nasale Ulzerationen traten bei 10 % der mit PATANASENasalspray behandelten Patienten und bei 9 % der mit Vehikel-Nasenspray behandelten Patienten auf. Nasale Ulzerationen führten bei 0,4 % der mit PATANASE Nasenspray behandelten Patienten und bei 0,2 % der mit Vehikel-Nasenspray behandelten Patienten zum Abbruch der Behandlung. In beiden Behandlungsgruppen traten keine Patienten mit einer Perforation der Nasenscheidewand auf. 1 Patient, der mit PATANASE Nasenspray behandelt wurde, und 1 Patient, der mit dem Vehikel-Nasenspray behandelt wurde, berichtete über Somnolenz. Eine Gewichtszunahme wurde bei 6 Patienten, die mit PATANASE Nasenspray behandelt wurden, und 1 Patient, der mit Vehikel-Nasenspray behandelt wurde, berichtet. Depressionen oder eine Verschlimmerung von Depressionen traten bei 9 Patienten auf, die mit PATANASE Nasenspray behandelt wurden, und bei 5 Patienten, die mit dem Vehikel-Nasenspray behandelt wurden. Drei Patienten, von denen zwei eine Vorgeschichte von Depressionen hatten, wurden unter PATANASE Nasenspray wegen Depressionen in ein Krankenhaus eingewiesen, im Vergleich zu einem Patienten, der das Vehikel-Nasenspray erhielt.
In einer zweiten 12-monatigen, placebokontrollierten Sicherheitsstudie wurden 459 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit ganzjähriger allergischer Rhinitis mit 2 Sprühstößen pro Nasenloch einer Povidon enthaltenden Untersuchungsformulierung von PATANASE Nasenspray (nicht die im Handel erhältliche Formulierung) und 465 Patienten mit 2 Sprühstößen eines Povidon enthaltenden Vehikel-Nasensprays behandelt. Über Perforationen der Nasenscheidewand wurde bei einem Patienten berichtet, der mit der Prüfformulierung von PATANASE Nasenspray behandelt wurde, und bei 2 Patienten, die mit dem Vehikel-Nasenspray behandelt wurden. 19 % der Patienten, die mit der Prüfformulierung von PATANASE Nasenspray behandelt wurden, und 12 % der Patienten, die mit dem Vehikel-Nasenspray behandelt wurden, berichteten über Epistaxis. Über Somnolenz wurde bei 3 Patienten berichtet, die mit der Versuchsformulierung von PATANASE Nasenspray behandelt wurden, im Vergleich zu 1 Patient, der mit Vehikel-Nasenspray behandelt wurde. Über Müdigkeit wurde bei 5 Patienten berichtet, die mit der Untersuchungsformulierung von PATANASE Nasenspray behandelt wurden, im Vergleich zu 1 Patient, der mit dem Vehikel-Nasenspray behandelt wurde.
In einer dritten 3-armigen 12-monatigen placebokontrollierten Sicherheitsstudie (Vehikel-Nasenspray), die nach der Zulassung durchgeführt wurde, wurden 1.026 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit ganzjähriger allergischer Rhinitis randomisiert mit PATANASE Nasenspray (343 Patienten), einem Vehikel-Nasenspray mit einem pH-Wert von 3,7 (341 Patienten) oder einem Vehikel-Nasenspray mit einem pH-Wert von 7,0 (342 Patienten) behandelt. Alle Behandlungen wurden als 2 Sprühstöße pro Nasenloch, zweimal täglich, verabreicht. Insgesamt brachen 5 % der Patienten mit PATANASE Nasenspray, 2 % der Patienten mit dem Vehikel mit einem pH-Wert von 3,7 und 3 % der Patienten mit dem Vehikel mit einem pH-Wert von 7,0 die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis war Epistaxis, die bei 24 % der mit PATANASE Nasenspray behandelten Patienten, bei 20 % der mit Vehikel-Nasenspray mit 3,7 pH behandelten Patienten und bei 23 % der mit Vehikel-Nasenspray mit 7,0 pH behandelten Patienten auftrat. Epistaxis führte bei 2 Patienten, die mit PATANASE Nasenspray behandelt wurden, und bei 1 Patienten, der mit Vehikel-Nasenspray mit 7,0 pH behandelt wurde, zum Abbruch der Behandlung. Bei einem Patienten, der mit dem Vehikel-Nasenspray mit einem pH-Wert von 3,7 behandelt wurde, wurde eine Perforation der Nasenscheidewand festgestellt. Nasenulzerationen traten bei 9 % der mit PATANASE Nasenspray behandelten Patienten, bei 8 % der mit Vehikel-Nasenspray mit 3,7 pH behandelten Patienten und bei 9 % der mit Vehikel-Nasenspray mit 7,0 pH behandelten Patienten auf. Eine nasale Ulzeration führte zum Abbruch der Behandlung mit PATANASE Nasenspray bei 1 Patienten. Hyposmie und Anosmie wurden jeweils von einem Patienten berichtet, der mit PATANASE Nasenspray behandelt wurde. Depressionen traten bei 3 Patienten auf, die mit PATANASE Nasenspray behandelt wurden, bei 2 Patienten, die mit Vehikel-Nasenspray mit einem pH-Wert von 3,7 behandelt wurden, und bei 3 Patienten, die mit Vehikel-Nasenspray mit einem pH-Wert von 7,0 behandelt wurden.
Es gab keine klinischen Langzeitstudien mit Kindern unter 12 Jahren.
Post-Marketing-Erfahrungen
Während der Anwendung von PATANASE Nasenspray nach der Zulassung wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen gehören Schwindel, Dysgeusie, Epistaxis, Kopfschmerzen, nasale Beschwerden, oropharyngeale Schmerzen und Somnolenz. Außerdem wurde über Hyposmie und Anosmie bei der Anwendung von PATANASE Nasenspray berichtet.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Patanase Nasenspray (Olopatadinhydrochlorid Nasenspray)