Nebenwirkungen
Erfahrungen aus klinischen Studien
In kontrollierten klinischen Studien mit 821 Probanden, die Olux-E (Clobetasolpropionat-Schaum) Schaum und Vehikelschaum erhielten, betrug die gepoolte Inzidenz lokaler Nebenwirkungen in Studien zur Behandlung von atopischer Dermatitis und Psoriasis mit Olux-E (Clobetasolpropionat-Schaum) Foam 1.9% für Atrophie an der Applikationsstelle und 1,6% für Reaktionen an der Applikationsstelle. Die meisten lokalen Nebenwirkungen wurden als leicht bis mäßig eingestuft und waren nicht von Alter, Rasse oder Geschlecht abhängig. Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden berichtet: Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Reizung, Striae und Miliaria. Sie können bei der Anwendung von Okklusivverbänden und höher wirksamen Kortikosteroiden wie Clobetasolpropionat häufiger auftreten.
Über das Cushing-Syndrom wurde bei Säuglingen und Erwachsenen als Folge einer längeren Anwendung von topischen Clobetasolpropionat-Formulierungen berichtet.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Bei der Anwendung von Clobetasol-Formulierungen nach der Zulassung wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen festgestellt: Erythem, Pruritus, Brennen, Alopezie und Trockenheit.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Lesen Sie die gesamte FDA-Beschreibung für Olux-E (Clobetasolpropionat-Schaum)