Magnesium

Generischer Name: Magnesiumsulfat-Heptahydrat
Dosierungsform: Injektion

Medizinisch geprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 1. März 2021.

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BESCHREIBUNG

Magnesiumsulfat in Wasser zur Injektion ist eine sterile, nicht-pyrogene Lösung von Magnesiumsulfat-Heptahydrat in Wasser für Injektionszwecke. Kann Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung enthalten. Der pH-Wert beträgt 4,5 (3,5 bis 6,5). Es ist in Konzentrationen von 4% und 8% erhältlich. Der Inhalt und die Eigenschaften der verfügbaren Darreichungsformen und Größen sind im Abschnitt LIEFERFORMEN aufgeführt.

Magnesiumsulfat, USP-Heptahydrat wird chemisch als MgSO4 – 7H2O bezeichnet, farblose Kristalle oder weißes Pulver, das in Wasser leicht löslich ist.

Wasser für Injektionszwecke, USP, wird chemisch als H2O bezeichnet.

Der Einwegbeutel besteht aus Nexcel M312A, einem 5-Schicht-Polyolefin auf Basis einer co-extrudierten Folie. Wasser kann aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen, jedoch nicht in Mengen, die ausreichen, um die Lösung wesentlich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Berührung kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen aus dem Kunststoff auslaugen; biologische Tests haben jedoch die Sicherheit der Kunststoffbehältermaterialien bestätigt.

Bei Temperaturen über 25°C/77°F während des Transports und der Lagerung kommt es zu geringfügigen Verlusten des Feuchtigkeitsgehalts. Höhere Temperaturen führen zu größeren Verlusten. Es ist unwahrscheinlich, dass diese geringen Verluste zu klinisch bedeutsamen Veränderungen innerhalb der Verfallszeit führen.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Magnesium (Mg++) ist ein wichtiger Cofaktor für enzymatische Reaktionen und spielt eine wichtige Rolle bei der neurochemischen Übertragung und der muskulären Erregbarkeit.

Magnesium verhindert oder kontrolliert Krämpfe, indem es die neuromuskuläre Übertragung blockiert und die Menge an Acetylcholin verringert, die an der Endplatte durch den motorischen Nervenimpuls freigesetzt wird. Magnesium wird eine depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem nachgesagt, hat aber bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Eklampsie oder Präeklampsie keine nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter, den Fötus oder das Neugeborene. Der normale Serum-Magnesiumspiegel liegt zwischen 1,3 und 2,1 mEq/Liter.

Wenn der Serum-Magnesiumspiegel über 4 mEq/Liter ansteigt, sind die tiefen Sehnenreflexe zunächst vermindert und verschwinden dann, wenn der Serumspiegel sich 10 mEq/Liter nähert. Bei diesem Wert kann eine Atemlähmung auftreten. Bei diesem oder niedrigeren Serumspiegeln von Magnesium kann auch ein Herzblock auftreten.

Magnesium wirkt peripher und bewirkt eine Vasodilatation. Bei niedrigen Dosen treten nur Hitzewallungen und Schweißausbrüche auf, aber höhere Dosen bewirken eine Senkung des Blutdrucks. Die zentralen und peripheren Wirkungen einer Magnesiumvergiftung werden bis zu einem gewissen Grad durch die intravenöse Verabreichung von Calcium antagonisiert.

Bei intravenöser Verabreichung setzt die krampflösende Wirkung sofort ein und hält etwa 30 Minuten an. Nach intramuskulärer Verabreichung setzt die Wirkung nach etwa einer Stunde ein und hält drei bis vier Stunden an. Die effektiven antikonvulsiven Serumspiegel liegen zwischen 2,5 und 7,5 mEq/Liter.

Pharmakokinetik

Absorption

Intravenös verabreichtes Magnesium wird sofort resorbiert

Verteilung

Ungefähr 1-2% des gesamten Magnesiumspiegels des Körpers befinden sich im extrazellulären Flüssigkeitsraum. Magnesium ist zu 30% an Albumin gebunden.

Metabolismus

Magnesium wird nicht metabolisiert.

Ausscheidung

Magnesium wird ausschließlich über die Niere ausgeschieden, und zwar proportional zur Serumkonzentration und zur glomerulären Filtration.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Niereninsuffizienz

Magnesium wird ausschließlich über die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Dosis niedriger sein und es müssen häufig Serum-Magnesiumspiegel bestimmt werden (siehe ANWENDUNG UND VERABREICHUNG).

Leberinsuffizienz

Magnesium wird ausschließlich über die Niere ausgeschieden. Bei Leberinsuffizienz sind keine Dosierungsanpassungen erforderlich.

Arzneimittel-Wechselwirkungen

Arzneimittelinduzierte Nierenverluste von Magnesium treten bei den folgenden Arzneimitteln oder Arzneimittelklassen auf:

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG

Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke ist angezeigt zur Vorbeugung und Kontrolle von Krampfanfällen bei Präeklampsie und Eklampsie, bzw. Eklampsie. Bei umsichtiger Anwendung verhindert und kontrolliert es wirksam die Krämpfe der Eklampsie, ohne eine schädliche Depression des zentralen Nervensystems der Mutter oder des Säuglings zu verursachen. Für diesen Zweck stehen jedoch auch andere wirksame Arzneimittel zur Verfügung.

GEBRAUCHSANZEIGE

Intravenöses Magnesium sollte Müttern mit Schwangerschaftstoxämie in den zwei Stunden vor der Entbindung nicht gegeben werden.

WARNHINWEISE

FETALSCHADEN: Die kontinuierliche Verabreichung von Magnesiumsulfat über 5-7 Tage an schwangere Frauen kann zu Hypocalcämie und Knochenanomalien beim sich entwickelnden Fötus führen. Diese Knochenanomalien umfassen eine Demineralisierung des Skeletts und Osteopenie. Darüber hinaus wurden Fälle von Neugeborenenfrakturen berichtet. Die kürzeste Behandlungsdauer, die zu einer Schädigung des Fötus führen kann, ist nicht bekannt. Magnesiumsulfat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Wenn Magnesiumsulfat zur Behandlung von vorzeitigen Wehen verabreicht wird, sollte die Frau darüber informiert werden, dass die Wirksamkeit und Sicherheit einer solchen Anwendung nicht erwiesen ist und dass die Anwendung von Magnesiumsulfat über 5-7 Tage hinaus fetale Anomalien verursachen kann.

Die Anwendung bei Niereninsuffizienz kann zu einer Magnesiumintoxikation führen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Da Magnesium ausschließlich über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Die Urinausscheidung sollte auf einem Niveau von 100 ml alle vier Stunden gehalten werden. Die Überwachung des Magnesium-Serumspiegels und des klinischen Zustands des Patienten ist unerlässlich, um die Folgen einer Überdosierung bei Toxämie zu vermeiden. Klinische Anzeichen für eine sichere Dosierung sind das Vorhandensein des Patellarsehnenreflexes (Knieruck) und das Fehlen einer Atemdepression (etwa 16 Atemzüge oder mehr/Minute). Der Magnesiumspiegel im Serum, der in der Regel ausreicht, um Krämpfe zu kontrollieren, liegt zwischen 3 und 6 mg/100 mL (2,5 bis 5 mEq/Liter). Die Stärke der tiefen Sehnenreflexe beginnt abzunehmen, wenn der Serum-Magnesiumspiegel 4 mEq/Liter übersteigt. Bei 10 mEq Magnesium/Liter können die Reflexe ausbleiben, wobei eine Atemlähmung eine potentielle Gefahr darstellt. Ein injizierbares Kalziumsalz sollte sofort verfügbar sein, um den potentiellen Gefahren einer Magnesiumintoxikation bei Eklampsie entgegenzuwirken.

Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke sollte langsam verabreicht werden, um eine Hypermagnesiämie zu vermeiden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität

Studien mit Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potential, das mutagene Potential oder die Auswirkungen auf die Fertilität zu bewerten.

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie D (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN)

Siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.

Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke kann fetale Anomalien verursachen, wenn es schwangeren Frauen länger als 5-7 Tage verabreicht wird. Es gibt retrospektive epidemiologische Studien und Fallberichte, die fetale Anomalien wie Hypokalzämie, Skelettdemineralisation, Osteopenie und andere Skelettanomalien bei kontinuierlicher mütterlicher Verabreichung von Magnesiumsulfat über mehr als 5-7 Tage dokumentieren.1-12 Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke sollte während der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf angewendet werden. Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Frau auf die mögliche Schädigung des Fötus hingewiesen werden.

Nicht-teratogene Wirkungen

Wenn es durch kontinuierliche Infusion (insbesondere über mehr als 24 Stunden vor der Entbindung) zur Kontrolle von Krämpfen bei einer toxischen Frau verabreicht wird, kann das Neugeborene Anzeichen von Magnesiumtoxizität zeigen, einschließlich neuromuskulärer oder Atemdepression. (Siehe ÜBERDOSIERUNG.)

Labor und Geburt

Die kontinuierliche Verabreichung von Magnesiumsulfat ist eine nicht zugelassene Behandlung für vorzeitige Wehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen Anwendung wurde nicht nachgewiesen. Die Verabreichung von Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke außerhalb der zugelassenen Indikation bei schwangeren Frauen sollte durch geschultes geburtshilfliches Personal in einem Krankenhaus mit geeigneten geburtshilflichen Einrichtungen erfolgen.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke einer stillenden Mutter verabreicht wird.

Nebenwirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von parenteral verabreichtem Magnesium sind in der Regel die Folge einer Magnesiumintoxikation. Dazu gehören Erröten, Schwitzen, Hypotonie, herabgesetzte Reflexe, schlaffe Lähmung, Unterkühlung, Kreislaufkollaps, Depression des Herzens und des Zentralnervensystems bis hin zur Atemlähmung.

Eine Hypocalcämie mit Anzeichen einer Tetanie als Folge einer Magnesiumsulfat-Therapie bei Eklampsie wurde berichtet.

ÜBERDOSIERUNG

Magnesiumintoxikation äußert sich durch einen starken Blutdruckabfall und Atemlähmung. Das Verschwinden des Kniescheibenreflexes ist ein nützliches klinisches Zeichen, um den Beginn einer Magnesiumintoxikation zu erkennen. Im Falle einer Überdosierung muss eine künstliche Beatmung erfolgen, bis ein Kalziumsalz intravenös injiziert werden kann, um die Wirkung von Magnesium zu neutralisieren.

Für die Behandlung einer Überdosierung

Eine künstliche Beatmung ist oft erforderlich. Intravenöses Kalzium, 10 bis 20 ml einer 5%igen Lösung (auf Wunsch verdünnt) mit isotonischem Natriumchlorid zur Injektion) wird verwendet, um den Auswirkungen einer Hypermagnesiämie entgegenzuwirken. Subkutanes Physostigmin, 0,5 bis 1 mg, kann hilfreich sein.

Hypermagnesiämie beim Neugeborenen kann Wiederbelebung und unterstützte Beatmung durch endotracheale Intubation oder intermittierende Überdruckbeatmung sowie intravenöses Calcium erfordern.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Zur Behandlung von Präeklampsie oder Eklampsie werden intravenöse Infusionen mit verdünnten Magnesiumlösungen (1 % bis 8 %) häufig in Kombination mit intramuskulären Injektionen von 50 %igem Magnesiumsulfat zur Injektion, USP, verabreicht. Daher werden in den unten aufgeführten klinischen Fällen beide Therapieformen angegeben, sofern dies angemessen ist. Eine kontinuierliche mütterliche Verabreichung von Magnesiumsulfat in der Schwangerschaft über 5-7 Tage hinaus kann fetale Anomalien verursachen.

Bei Eklampsie

Bei schwerer Präeklampsie oder Eklampsie beträgt die Gesamtanfangsdosis 10 bis 14 g Magnesiumsulfat. Zur Einleitung der Therapie können 4 g Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke intravenös verabreicht werden. Die Geschwindigkeit der intravenösen Infusion sollte im Allgemeinen 150 mg/Minute oder 3,75 ml einer 4%igen Konzentration (oder deren Äquivalent) pro Minute nicht überschreiten, außer bei schwerer Eklampsie mit Krampfanfällen. Gleichzeitig können 4 bis 5 g (32,5 bis 40,6 mEq) Magnesiumsulfat intramuskulär in jede Gesäßbacke mit unverdünnter 50%iger Magnesiumsulfat-Injektion, USP, verabreicht werden. Nach der anfänglichen intravenösen Dosis verabreichen einige Ärzte 1 bis 2 g/Stunde als konstante intravenöse Infusion.

Nachfolgende intramuskuläre Dosen von 4 bis 5 g Magnesiumsulfat können alle vier Stunden abwechselnd in die Gesäßbacken injiziert werden, je nachdem, ob der Kniescheibenreflex weiterhin vorhanden ist, die Atmung ausreichend funktioniert und keine Anzeichen einer Magnesiumtoxizität vorliegen. Die Therapie sollte so lange fortgesetzt werden, bis die Anfälle aufhören.

Ein Magnesium-Serumspiegel von 6 mg/100 mL gilt als optimal für die Kontrolle der Anfälle. Eine tägliche Gesamtdosis (24 Stunden) von 30 bis 40 g Magnesiumsulfat sollte nicht überschritten werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz müssen häufige Serum-Magnesium-Konzentrationen ermittelt werden, und die Höchstdosis an Magnesiumsulfat beträgt 20 g pro 48 Stunden.

Parenteralpräparate sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen. Nicht verabreichen, wenn die Lösung nicht klar ist. Den unbenutzten Teil verwerfen.

Den Behälter durch festes Zusammendrücken des Innenbeutels auf kleinste Undichtigkeiten prüfen. Wenn Sie Undichtigkeiten feststellen oder wenn die Versiegelung nicht intakt ist, verwerfen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.

VERSORGUNGSWEISE

Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke wird in Einzeldosisbeuteln mit einer Aluminiumhülle geliefert. Die Infusionsbeutel und Ports sind nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt.

Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke ist wie folgt erhältlich:

* Teilfüllbehälter 50 mL Volumen in 100 mL Behälter.

** Wie das Heptahydrat.

WARNUNG: FLEXIBLE BEHÄLTER NICHT IN SERIENVERBINDUNGEN VERWENDEN.

Bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F) lagern. VOR DEM EINFRIEREN SCHÜTZEN.

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Hergestellt für:

WG Critical Care, LLC

Paramus, NJ 07652

Made in Switzerland

Revised: September 2018

PACKUNG/Etikett Hauptanzeigefeld

NDC 44567-421-24

Magnesiumsulfat in Wasser für Injektionszwecke

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

4 g Gesamtmenge

Zur intravenösen Infusion

Nur Rx

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NDC 44567-422-24

Magnesium-Sulfat in Wasser für Injektionszwecke

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

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Magnesium-Sulfat in Wasser für Injektionszwecke

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

40 g Gesamtmenge

zur intravenösen Infusion

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NDC 44567-420-24

Magnesium-Sulfat in Wasser für Injektionszwecke

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

2 g Gesamtmenge

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NDC 44567-424-24

Magnesium-Sulfat in Wasser für Injektionszwecke

(0.65 mEq Mg++/mL) (80 mg/mL)

4 g Gesamtmenge

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