Keppra XR

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden in anderen Abschnitten der Fachinformation ausführlicher behandelt:

• Psychiatrische Reaktionen
• Suizidales Verhalten und Suizidgedanken
• Somnolenz und Müdigkeit
• Schwerwiegende dermatologische Reaktionen
• Koordinationsschwierigkeiten
• Entzug Krampfanfälle
• Hämatologische Anomalien
• Kontrolle von Krampfanfällen während der Schwangerschaft

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Der Verordner sollte sich darüber im Klaren sein, dass die in der folgenden Tabelle aufgeführten Zahlen zur Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei gleichzeitiger Anwendung von KEPPRA XR mit einer AED-Therapie ermittelt wurden, nicht zur Vorhersage der Häufigkeit von Nebenwirkungen in der üblichen medizinischen Praxis herangezogen werden können, in der sich Patientenmerkmale und andere Faktoren von denen unterscheiden können, die in klinischen Studien beobachtet wurden. Ebenso können die angegebenen Häufigkeiten nicht direkt mit Zahlen aus anderen klinischen Untersuchungen verglichen werden, bei denen andere Behandlungen, Anwendungen oder Prüfer beteiligt waren. Eine Überprüfung dieser Häufigkeiten bietet dem Verordner jedoch eine Grundlage, um den relativen Beitrag von medikamentösen und nichtmedikamentösen Faktoren zur Häufigkeit von Nebenwirkungen in der untersuchten Population abzuschätzen.

KEPPRA XR Tabletten

In der kontrollierten klinischen Studie zur Anwendung von KEPPRA XR bei Patienten mit partiellen Anfällen waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die KEPPRA XR in Kombination mit anderen AEDs erhielten, bei Ereignissen mit höheren Raten als bei Placebo, Reizbarkeit und Somnolenz.

In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mindestens 5 % der mit KEPPRA XR behandelten Epilepsiepatienten, die an der placebokontrollierten Studie teilnahmen, auftraten und zahlenmäßig häufiger waren als bei den mit Placebo behandelten Patienten. In dieser Studie wurde entweder KEPPRA XR oder Placebo zu einer gleichzeitigen AED-Therapie hinzugefügt. Die unerwünschten Wirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer.

Tabelle 3: Inzidenz (%) von unerwünschten Wirkungen in der Placebo-kontrollierten, Add-On-Studie nach Körpersystem (Unerwünschte Reaktionen traten bei mindestens 5 % der mit KEPPRA XR behandelten Patienten auf und traten häufiger auf als bei Placebo-behandelten Patienten)

Körpersystem/Nebenwirkung	KEPPRA XR (N=77) %	Placebo (N=79) %
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit	5	3
Infektionen und Infektionen
Grippe	8	4
Nasopharyngitis	7	5
Störungen des Nervensystems
Somnolenz	8	3
Schwindel	5	3
Psychiatrische Störungen
Reizbarkeit	7	0

Abbruch oder Dosisreduktion in der kontrollierten klinischen Studie mit KEPPRA XR

, 5.2 % der Patienten, die KEPPRA XR erhielten, und 2,5 %, die Placebo erhielten, brachen die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Reaktion ab. Die Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten und bei mit KEPPRA XR behandelten Patienten häufiger auftraten als bei mit Placebo behandelten Patienten, waren Asthenie, Epilepsie, Mundgeschwüre, Hautausschlag und Atemstillstand. Jede dieser Nebenwirkungen führte bei einem mit KEPPRA XR behandelten Patienten zum Abbruch der Behandlung, bei den mit Placebo behandelten Patienten nicht.

Tabelle 4 listet die Nebenwirkungen auf, die in den kontrollierten Studien mit KEPPRA-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung bei Patienten mit partiellen Anfällen beobachtet wurden. Obwohl das Muster der Nebenwirkungen in der KEPPRA XR-Studie etwas anders zu sein scheint als in den kontrollierten Studien für KEPPRA-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, ist dies möglicherweise auf die im Vergleich zu den Studien mit Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung viel geringere Anzahl von Patienten in dieser Studie zurückzuführen. Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen von KEPPRA XR ähnlich sind wie die von KEPPRA-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.

Keppra-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

In kontrollierten klinischen Studien mit KEPPRA-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung als Zusatztherapie zu anderen AED bei Patienten mit partiellen Anfällen waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen mit höheren Raten als bei Placebo Somnolenz, Asthenie, Infektionen und Schwindel.

In Tabelle 4 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mindestens 1 % der erwachsenen Epilepsiepatienten, die mit KEPPRA-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung behandelt wurden und an placebokontrollierten Studien teilnahmen, auftraten und zahlenmäßig häufiger waren als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. In diesen Studien wurden entweder KEPPRA-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Placebo zu einer gleichzeitigen AED-Therapie hinzugefügt. Die unerwünschten Wirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer.

Tabelle 4: Inzidenz (%) von unerwünschten Wirkungen in placebokontrollierten, Add-On-Studien bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen nach Körpersystem (Nebenwirkungen traten bei mindestens 1 % der mit KEPPRA mit sofortiger Wirkstofffreisetzung behandelten Patienten auf und traten häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten)

Körpersystem/Nebenwirkung	mit sofortigerKEPPRA (N=769) %	Placebo (N=439) %
Körper als Ganzes
Asthenie	15	9
Kopfschmerzen	14	13
Infektion	13	8
Schmerzen	7	6
Verdauungssystem
Anorexie	3	2
Nervensystem
Somnolenz	15	8
Schwindelgefühl	9	4
Depression	4	2
Nervosität	4	2
Ataxie	3	1
Schwindel	3	1
Amnesie	2	1
Ängstlichkeit	2	1
Feindseligkeit	2	1
Parästhesie	2	1
Emotionale Labilität	2	0
Atmung System
Rachenentzündung	6	4
Rhinitis	4	3
Husten verstärkt	2	1
Sinusitis	2	1
Besondere Sinne
Diplopie	2	1

Außerdem, wurden in anderen gut kontrollierten Studien mit KEPPRA-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet: Gleichgewichtsstörung, Aufmerksamkeitsstörung, Ekzem, Hyperkinesie, Gedächtnisstörungen, Myalgie, Persönlichkeitsstörungen, Juckreiz und Sehstörungen.

Vergleich von Geschlecht, Alter und Rasse

Es liegen keine ausreichenden Daten für KEPPRA XR vor, um eine Aussage über die Verteilung der Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Geschlecht, Alter und Rasse zu treffen.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Zusätzlich zu den oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen von KEPPRA-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung wurden während der Anwendung von KEPPRA-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nach der Zulassung die folgenden unerwünschten Wirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Die Auflistung ist alphabetisch geordnet: abnormaler Leberfunktionstest, Choreoathetose, Dyskinesie, Erythema multiforme, Leberversagen, Hepatitis, Leukopenie, Neutropenie, Pankreatitis, Panzytopenie (mit Knochenmarksuppression in einigen dieser Fälle), Thrombozytopenie und Gewichtsverlust. Alopezie wurde bei der Anwendung von KEPPRA mit sofortiger Wirkstofffreisetzung berichtet; in den meisten Fällen, in denen KEPPRA mit sofortiger Wirkstofffreisetzung abgesetzt wurde, wurde eine Erholung beobachtet.

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Keppra XR (Levetiracetam Extended-Release Tabletten)