Nebenwirkungen
Benigne Prostatahyperplasie
Die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurde aus weltweit durchgeführten klinischen Studien ermittelt. Alle während dieser Studien gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurden als unerwünschte Reaktionen erfasst. Die im Folgenden dargestellten Inzidenzraten basieren auf kombinierten Daten aus sechs placebokontrollierten Studien mit einmal täglicher Verabreichung von Terazosin in Dosierungen von 1 bis 20 mg. Tabelle 1 fasst diejenigen unerwünschten Ereignisse zusammen, die bei Patienten in diesen Studien gemeldet wurden, bei denen die Inzidenzrate in der Terazosin-Gruppe mindestens 1 % betrug und höher war als in der Placebo-Gruppe, oder bei denen die Reaktion von klinischem Interesse ist. Asthenie, posturale Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, nasale Kongestion/Rhinitis und Impotenz waren die einzigen Ereignisse, die bei Patienten unter Terazosin signifikant (p ≤ 0,05) häufiger auftraten als bei Patienten unter Placebo. Das Auftreten von Harnwegsinfektionen war bei den Patienten, die Terazosin erhielten, signifikant niedriger als bei den Patienten, die Placebo erhielten. Eine Analyse der Inzidenzrate hypotensiver unerwünschter Ereignisse (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), bereinigt um die Dauer der medikamentösen Behandlung, hat gezeigt, dass das Risiko für diese Ereignisse in den ersten sieben Tagen der Behandlung am größten ist, aber in allen Zeitintervallen anhält.
Tabelle 1. Unerwünschte Wirkungen während Placebo-kontrollierten Studien Benigne Prostatahyperplasie
| Körpersystem | Terazosin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| KÖRPER ALS GESAMTES | ||
| †Asthenie | 7.4%* | 3,3% |
| Grippesyndrom | 2,4% | 1,7% |
| Kopfschmerzen | 4.9% | 5,8% |
| KARDIOVASKULÄRES SYSTEM | ||
| Hypotonie | 0.6% | 0,6% |
| Herzklopfen | 0,9% | 1.1% |
| Posturale Hypotonie | 3,9%* | 0,8% |
| Synkope | 0,6% | 0.0% |
| DIGESTIVES SYSTEM | ||
| Übelkeit | 1,7% | 1.1% |
| METABOLISCHE UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN | ||
| Periphere Ödeme | 0.9% | 0.3% |
| Gewichtszunahme | 0.5% | 0.0% |
| NERVENSYSTEM | ||
| Schwindel | 9,1%* | 4,2% |
| Somnolenz | 3.6%* | 1,9% |
| Schwindel | 1,4% | 0.3% |
| RESPIRATORISCHES SYSTEM | ||
| Dyspnoe | 1,7% | 0,8% |
| Nasale Kongestion/Rhinitis | 1.9%* | 0.0% |
| BESONDERE SINNE | ||
| Verschwommenes Sehen/Amblyopie | 1.3% | 0.6% |
| UROGENITALES SYSTEM | ||
| Impotenz | 1.6%* | 0,6% |
| Harnwegsinfektion | 1,3% | 3,9%* |
| † Beinhaltet Schwäche, Müdigkeit, Abgeschlagenheit und Erschöpfung. * p ≤ 0,05 Vergleich zwischen Gruppen. |
||
Zusätzliche unerwünschte Ereignisse wurden berichtet, aber diese sind im Allgemeinen nicht von Symptomen zu unterscheiden, die ohne die Exposition gegenüber Terazosin aufgetreten wären. Das Sicherheitsprofil der in der offenen Langzeitstudie behandelten Patienten ähnelte dem in den kontrollierten Studien beobachteten Profil.
Die unerwünschten Ereignisse waren in der Regel vorübergehend und von leichter oder mäßiger Intensität, aber manchmal so schwerwiegend, dass die Behandlung unterbrochen werden musste. In den placebokontrollierten klinischen Studien waren die Raten der vorzeitigen Beendigung der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen zwischen der Placebo- und der Terazosin-Gruppe statistisch nicht unterschiedlich. Die unerwünschten Ereignisse, die als störend empfunden wurden, weil sie von mindestens 0,5 % der Terazosin-Gruppe als Grund für einen Therapieabbruch angegeben wurden und häufiger als in der Placebo-Gruppe auftraten, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Tabelle 2. Abbruch während Placebo-kontrollierten Studien Benigne Prostatahyperplasie
| Körpersystem | Terazosin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| KÖRPER ALS GESAMTES | ||
| Fieber | 0.5% | 0,0% |
| Kopfschmerzen | 1.1% | 0,8% |
| KARDIOVASKULÄRES SYSTEM | ||
| Posturale Hypotonie | 0,5% | 0.0% |
| Synkope | 0,5% | 0,0% |
| DIGESTIVES SYSTEM | ||
| Übelkeit | 0,5% | 0.3% |
| NERVOUS SYSTEM | ||
| Schwindel | 2,0% | 1,1% |
| Schwindel | 0,5% | 0.0% |
| RESPIRATORISCHES SYSTEM | ||
| Dyspnoe | 0.5% | 0.3% |
| BESONDERE SINNE | ||
| Verschwommenes Sehen/Amblyopie | 0.6% | 0.0% |
| UROGENITALES SYSTEM | ||
| Harnwegsinfektion | 0.5% | 0.3% |
Bluthochdruck
Die Prävalenz der Nebenwirkungen wurde aus klinischen Studien ermittelt, die hauptsächlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden. Alle während dieser Studien gemeldeten unerwünschten Erfahrungen (Ereignisse) wurden als unerwünschte Reaktionen erfasst. Die im Folgenden dargestellten Prävalenzraten basieren auf kombinierten Daten aus vierzehn placebokontrollierten Studien mit einmal täglicher Verabreichung von Terazosin als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln in Dosierungen von 1 bis 40 mg. Tabelle 3 fasst diejenigen unerwünschten Wirkungen zusammen, die bei Patienten in diesen Studien berichtet wurden, bei denen die Prävalenzrate in der Terazosin-Gruppe mindestens 5 % betrug, bei denen die Prävalenzrate in der Terazosin-Gruppe mindestens 2 % betrug und größer war als die Prävalenzrate in der Placebo-Gruppe, oder bei denen die Reaktion von besonderem Interesse ist. Asthenie, verschwommenes Sehen, Schwindel, Nasenverstopfung, Übelkeit, periphere Ödeme, Herzklopfen und Schläfrigkeit waren die einzigen Symptome, die bei Patienten, die Terazosin erhielten, signifikant (p < 0,05) häufiger auftraten als bei Patienten, die Placebo erhielten. Ähnliche Nebenwirkungsraten wurden in placebokontrollierten Monotherapiestudien beobachtet.
Tabelle 3. Unerwünschte Wirkungen während placebo-kontrollierten Studien Hypertonie
| Körpersystem | Terazosin (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| KÖRPER ALS GESAMTES | ||
| †Asthenie | 11.3%* | 4,3% |
| Rückenschmerzen | 2,4% | 1,2% |
| Kopfschmerzen | 16.2% | 15,8% |
| KARDIOVASKULÄRES SYSTEM | ||
| Herzklopfen | 4.3%* | 1,2% |
| Posturale Hypotonie | 1,3% | 0,4% |
| Tachykardie | 1.9% | 1,2% |
| DIGESTIVES SYSTEM | ||
| Übelkeit | 4,4%* | 1.4% |
| METABOLISCHE UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN | ||
| Ödeme | 0,9% | 0.6% |
| Periphere Ödeme | 5,5%* | 2,4% |
| Gewichtszunahme | 0,5% | 0.2% |
| MUSKULOSKELETALES SYSTEM | ||
| Schmerzen-Extremitäten | 3.5% | 3.0% |
| NERVOUS SYSTEM | ||
| Depression | 0,3% | 0,2% |
| Schwindel | 19.3%* | 7.5% |
| Verminderte Libido | 0.6% | 0.2% |
| Nervosität | 2.3% | 1,8% |
| Parästhesie | 2,9% | 1,4% |
| Somnolenz | 5.4%* | 2.6% |
| RESPIRATORISCHES SYSTEM | ||
| Dyspnoe | 3.1% | 2.4% |
| Nasale Kongestion | 5,9%* | 3,4% |
| Sinusitis | 2,6% | 1.4% |
| Besondere Sinne | ||
| Verschwommenes Sehen | 1,6%* | 0.0% |
| UROGENITALES SYSTEM | ||
| Impotenz | 1,2% | 1,4% |
| † Umfasst Schwäche, Müdigkeit, Abgeschlagenheit und Erschöpfung. * Statistisch signifikant auf dem Niveau p = 0,05. |
||
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen wurden berichtet, aber diese sind im Allgemeinen nicht von Symptomen zu unterscheiden, die ohne die Exposition gegenüber Terazosin aufgetreten wären. Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden von mindestens 1 % der 1987 Patienten, die Terazosin in kontrollierten oder offenen, kurz- oder langfristigen klinischen Studien erhielten, berichtet oder wurden während der Markterfahrung gemeldet:
Gesamtkörper
Brustschmerzen, Gesichtsödem, Fieber, Bauchschmerzen, Nackenschmerzen, Schulterschmerzen
Herz-Kreislauf-System
Arrhythmusstörungen, Vasodilatation
Verdauungssystem
Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen
Stoffwechsel-/Ernährungsstörungen
Gicht
Muskuloskelettales System
Arthralgie, Arthritis, Gelenkbeschwerden, Myalgie
Nervensystem
Angst, Schlaflosigkeit
Atemwege
Bronchitis, Erkältungssymptome, Epistaxis, Grippesymptome, verstärkter Husten, Pharyngitis, Rhinitis
Haut und Anhangsgebilde
Juckreiz, Ausschlag, Schwitzen
Besondere Sinne
abnormales Sehen, Bindehautentzündung, Tinnitus
Urogenitalsystem
Harnfrequenz, Harninkontinenz, vor allem bei Frauen nach der Menopause, Harnwegsinfektion.
Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt, aber manchmal schwerwiegend genug, um die Behandlung zu unterbrechen. Die störendsten Nebenwirkungen, die von mindestens 0,5 % der Terazosin-Gruppe als Grund für einen Therapieabbruch angegeben wurden und die häufiger als in der Placebo-Gruppe berichtet wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Tabelle 4. Abbrüche während Placebo-kontrollierten Studien Hypertonie
| Körpersystem | Terazosin (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| Körper als Ganzes | ||
| Asthenie | 1.6% | 0.0% |
| Kopfschmerzen | 1.3% | 1.0% |
| KARDIOVASKULÄRES SYSTEM | ||
| Herzklopfen | 1,4% | 0,2% |
| Posturale Hypotonie | 0,5% | 0.0% |
| Synkope | 0,5% | 0,2% |
| Tachykardie | 0.6% | 0,0% |
| DIGESTIVES SYSTEM | ||
| Übelkeit | 0,8% | 0.0% |
| METABOLISCHE UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN | ||
| Periphere Ödeme | 0.6% | 0,0% |
| NERVENSYSTEM | ||
| Schwindel | 3.1% | 0,4% |
| Parästhesien | 0,8% | 0,2% |
| Somnolenz | 0,6% | 0.2% |
| LUNGENSYSTEM | ||
| Dyspnoe | 0,9% | 0,6% |
| Nasale Kongestion | 0,6% | 0.0% |
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen weisen darauf hin, dass in seltenen Fällen Patienten nach der Verabreichung von Terazosinhydrochlorid allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, entwickeln können. Während der Überwachung nach der Markteinführung wurde über Priapismus und Thrombozytopenie berichtet. Es wurde über Vorhofflimmern berichtet.
Bei Kataraktoperationen wurde über eine Variante des Syndroms der kleinen Pupille, bekannt als Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS), in Verbindung mit einer Alpha-1-Blocker-Therapie berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
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