Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Beipackzettels ausführlicher behandelt:
- Überempfindlichkeit
- Bluthochdruck
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥10%) bei erwachsenen Patienten waren Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall, Reaktion an der Injektionsstelle, Hypotonie, Krämpfe, Bluthochdruck, Schwindel, abnorme Erythrozyten (z.B., Veränderungen der Morphologie, Farbe oder Anzahl der roten Blutkörperchen), Dyspnoe, Brustschmerzen, Beinkrämpfe und Schmerzen. Bei Patienten im Alter von 6 bis 15 Jahren waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥10%) Hypotonie, Kopfschmerzen, Hypertonie, Tachykardie und Erbrechen.
Studien A und B
In den Mehrfachdosis-Studien A und B (insgesamt 126 erwachsene Patienten) waren die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Ferrlecit:
Gesamtkörper: Reaktion an der Injektionsstelle (33 %), Brustschmerzen (10 %), Schmerzen (10 %), Asthenie (7 %), Kopfschmerzen (7 %), Müdigkeit (6 %), Fieber (5 %), Unwohlsein, Infektion, Abszess, Schüttelfrost, Rigor, Karzinom, grippeähnliches Syndrom, Sepsis, Benommenheit, Schwäche.
Nervensystem: Krämpfe (25%), Schwindel (13%), Parästhesien (6%), Unruhe, Somnolenz, vermindertes Bewusstsein.
Atemwege: Dyspnoe (11%), Husten (6%), Infektionen der oberen Atemwege (6%), Rhinitis, Lungenentzündung.
Kardiovaskuläres System: Hypotonie (29%), Hypertonie (13%), Synkope (6%), Tachykardie (5%), Bradykardie, Vasodilatation, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Lungenödem.
Gastrointestinales System: Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall (35%), Anorexie, Bauchschmerzen (6%), rektale Beschwerden, Dyspepsie, Aufstoßen, Blähungen, gastrointestinale Beschwerden, Meläna.
Muskuloskelettales System: Beinkrämpfe (10%), Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Armschmerzen.
Haut und Anhangsgebilde: Juckreiz (6%), Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen.
Genitourinäres System: Harnwegsinfektionen und Menorrhagie.
Besondere Sinne: Bindehautentzündung, Augenrollen, tränende Augen, geschwollene Augenlider, Arcus senilis, Rötung des Auges, Diplopie und Taubheit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperkaliämie (6%), generalisiertes Ödem (5%), Beinödem, peripheres Ödem, Hypoglykämie, Ödem, Hypervolämie, Hypokaliämie.
Hämatologisches System: abnorme Erythrozyten (11%) (Veränderungen in Morphologie, Farbe oder Anzahl der roten Blutkörperchen), Anämie, Leukozytose, Lymphadenopathie.
Studie C – Pädiatrie
Pädiatrische Patienten
In einer klinischen Studie mit 66 pädiatrischen Hämodialysepatienten mit Eisenmangel im Alter von 6 bis einschließlich 15 Jahren, die ein stabiles Erythropoetin-Dosierungsschema erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen, die unabhängig von der Behandlungsdosis bei ≥5% auftraten, folgende: Hypotonie (35 %), Kopfschmerzen (24 %), Bluthochdruck (23 %), Tachykardie (17 %), Erbrechen (11 %), Fieber (9 %), Übelkeit (9 %), Bauchschmerzen (9 %), Pharyngitis (9 %), Durchfall (8 %), Infektionen (8 %), Rhinitis (6 %) und Thrombose (6 %). Bei mehr Patienten in der Gruppe mit der höheren Dosis (3,0 mg/kg) als in der Gruppe mit der niedrigeren Dosis (1,5 mg/kg) traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf: Hypotonie (41 % gegenüber 28 %), Tachykardie (21 % gegenüber 13 %), Fieber (15 % gegenüber 3 %), Kopfschmerzen (29 % gegenüber 19 %), Bauchschmerzen (15 % gegenüber 3 %), Übelkeit (12 % gegenüber 6 %), Erbrechen (12 %). 6%), Erbrechen (12% vs. 9%), Pharyngitis (12% vs. 6%) und Rhinitis (9% vs. 3%).
Erfahrungen nach der Markteinführung
In der Sicherheitsstudie nach der Markteinführung berichteten 11% der Patienten, die Ferrlecit erhielten, und 9,4% der Patienten, die Placebo erhielten, über Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Ferrlecit waren: Hypotonie (2 %), Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall (2 %), Schmerzen (0,7 %), Bluthochdruck (0,6 %), allergische Reaktion (0,5 %), Brustschmerzen (0,5 %), Juckreiz (0,5 %) und Rückenschmerzen (0,4 %). Die folgenden zusätzlichen Ereignisse wurden bei zwei oder mehr Patienten gemeldet: Hypertonie, Nervosität, Mundtrockenheit und Blutungen.
In der offenen Mehrfachdosis-Überwachungsstudie erhielten 28 % der Patienten eine gleichzeitige Therapie mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI). Die Häufigkeit von Arzneimittelunverträglichkeiten und vermuteten allergischen Ereignissen nach der Verabreichung der ersten Dosis Ferrlecit betrug 1,6 % bei Patienten mit gleichzeitiger Einnahme von ACEI im Vergleich zu 0,7 % bei Patienten ohne gleichzeitige Einnahme von ACEI. Der Patient mit einem lebensbedrohlichen Ereignis nahm keine ACEI-Therapie ein. Ein Patient hatte unmittelbar nach der Einnahme von Ferrlecit eine Gesichtsrötung. Es trat keine Hypotonie auf, und das Ereignis klang rasch und spontan ab, ohne dass eine andere Intervention als das Absetzen des Medikaments erforderlich war.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ferrlecit anhand von Spontanberichten nach der Markteinführung festgestellt: Reaktionen vom anaphylaktischen Typ, Schock, Bewusstseinsverlust, generalisierte Krämpfe, fetale Bradykardie aufgrund von schwerer mütterlicher Hypotonie oder Schock, oberflächliche Thrombophlebitis an der Injektionsstelle, Hautverfärbung, Blässe, Phlebitis, Dysgeusie und Hypoästhesie.
Individuelle Dosen von mehr als 125 mg können mit einer höheren Inzidenz und/oder einem höheren Schweregrad von unerwünschten Ereignissen verbunden sein, basierend auf Informationen aus Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen. Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehörten Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwindel, Dyspnoe, Urtikaria, Brustschmerzen, Parästhesien und periphere Schwellungen.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Lesen Sie die gesamte FDA-Beschreibungsinformation für Ferrlecit (Natriumeisen(III)-gluconat)