Manufacturer and User Facility Device Experience
MAUDE-Daten stellen Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten dar.
Jedes Jahr erhält die FDA mehrere hunderttausend Berichte über vermutete Todesfälle, schwere Verletzungen und Fehlfunktionen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Die FDA verwendet MDRs, um die Leistung von Produkten zu überwachen, potenzielle Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Produkten zu erkennen und zu einer Nutzen-Risiko-Bewertung dieser Produkte beizutragen. Die MAUDE-Datenbank enthält MDRs, die der FDA von Meldepflichtigen 1 (Hersteller, Importeure und Einrichtungen, die Produkte verwenden) und freiwilligen Meldern wie Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbrauchern übermittelt werden.
Obwohl MDRs eine wertvolle Informationsquelle sind, hat dieses passive Überwachungssystem seine Grenzen, einschließlich der Möglichkeit, dass unvollständige, ungenaue, nicht rechtzeitig übermittelte, ungeprüfte oder verzerrte Daten übermittelt werden. Darüber hinaus kann die Inzidenz oder Prävalenz eines Ereignisses nicht allein aus diesem Meldesystem bestimmt werden, da möglicherweise zu wenig Ereignisse gemeldet werden und Informationen über die Häufigkeit der Produktverwendung fehlen. Aus diesem Grund stellen die MDRs nur eine von mehreren wichtigen Datenquellen der FDA für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dar.
- Diese Version der MAUDE-Webdatenbank enthält Datensätze, die bis zum 24.12.1991 zurückreichen
- MDR-Daten allein können nicht verwendet werden, um Ereignisraten zu ermitteln, eine Veränderung der Ereignisraten im Laufe der Zeit zu bewerten oder Ereignisraten zwischen Produkten zu vergleichen. Die Anzahl der Meldungen kann nicht isoliert interpretiert oder verwendet werden, um Rückschlüsse auf das Vorhandensein, die Schwere oder die Häufigkeit von Problemen im Zusammenhang mit Produkten zu ziehen.
- Die Bestätigung, ob ein Produkt tatsächlich ein bestimmtes Ereignis verursacht hat, kann allein auf der Grundlage der in einer bestimmten Meldung enthaltenen Informationen schwierig sein. Die Feststellung eines Ursache-Wirkungs-Zusammenhangs ist besonders schwierig, wenn die Begleitumstände des Ereignisses nicht überprüft wurden oder wenn das fragliche Produkt nicht direkt bewertet wurde.
- MAUDE-Daten stellen nicht alle bekannten Sicherheitsinformationen für ein gemeldetes Medizinprodukt dar und sollten im Kontext anderer verfügbarer Informationen interpretiert werden, wenn Entscheidungen in Bezug auf ein Produkt oder eine Behandlung getroffen werden.
- Variationen in Handels-, Produkt- und Firmennamen beeinflussen die Suchergebnisse. Bei der Suche werden nur Datensätze gefunden, die den/die vom Antragsteller angegebenen Suchbegriff(e) enthalten.
- Die Einreichung eines Berichts über ein Medizinprodukt und die Freigabe dieser Informationen durch die FDA ist nicht notwendigerweise ein Eingeständnis, dass ein Produkt, eine Anwendereinrichtung, ein Importeur, ein Händler, ein Hersteller oder medizinisches Personal das Ereignis verursacht oder dazu beigetragen hat.
- Bestimmte Arten von Berichtsinformationen sind nach dem Freedom of Information Act (FOIA) vor der öffentlichen Bekanntgabe geschützt. Wenn ein Bericht Geschäftsgeheimnisse oder vertrauliche Geschäftsinformationen enthält, wird dieser Text durch „(b)(4)“ ersetzt. Enthält ein Bericht Informationen aus Personal- oder Krankenakten, so wird dieser Text durch „(b)(6)“ ersetzt. Die Bezeichnungen „(b)(4)“ und „(b)(6)“ beziehen sich auf die Ausnahmen im FOIA. Beispielsweise kann „(b)(4)“ anstelle der Zusammensetzung des Produkts und „(b)(6)“ anstelle des Alters eines Patienten gefunden werden.
- MAUDE wird monatlich aktualisiert, und die Suchseite spiegelt das Datum der letzten Aktualisierung wider. Die FDA ist bestrebt, alle vor der Aktualisierung eingegangenen Berichte einzubeziehen, aber die Einbeziehung einiger Berichte kann sich verzögern.