FDA klärt Stellung zu betrügerischen „Stammzellen“-Kliniken

Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) hat in letzter Zeit verstärkt „Verbraucherwarnungen“ herausgegeben. Am 22. Juli 2020 veröffentlichte die FDA eine neue Warnung, die sich auf Produkte aus Geburtsgewebe, einschließlich Exosomen, bezieht. Dies ist ein äußerst wichtiger Artikel, der deutlich macht, welche Orthobiologika legal sind und welche nicht. Lassen Sie uns das erklären.

Regenexx Tampa Bay bleibt konform mit den FDA-Richtlinien

Regenexx Tampa Bay hat sich immer an die Richtlinien der FDA gehalten und wird dies auch weiterhin tun. Das bedeutet, dass Orthobiologika für orthopädische Erkrankungen verwendet werden, die von den typischen FDA-Standards für die Regulierung von „Stammzellen“ und anderen Gewebeprodukten ausgenommen sind. Das bedeutet, dass das Gewebe ausgenommen ist, wenn es autolog (vom selben Patienten) ist, nur minimal manipuliert, entnommen und demselben Patienten während desselben Verfahrens wieder eingesetzt wird. Während die FDA darauf hingewiesen hat, dass viele „Stammzellen“-Kliniken gegen ihre Vorschriften verstoßen, sind die von Regenexx Tampa Bay angebotenen Verfahren mit diesen Vorschriften konform. Dazu gehören:

• Plättchenreiches Plasma (PRP) und Blutprodukte
• Knochenmarkskonzentrat (BMC, BMAC, Stammzellen aus dem Knochenmark)
• Fett-/Fetttransplantate (Micro-fragmented fat, MFAT) (NICHT Stammzellen aus Fett)

Die oben aufgeführten Substanzen sind die am besten untersuchten in der regenerativen Medizin und haben die meisten Sicherheitsdaten für ihre Verwendung im Bereich der Orthopädie. Insbesondere hat Regenexx die weltweit umfangreichste Sicherheitsstudie über Stammzellen aus Knochenmark veröffentlicht. Regenexx Tampa Bay ist stolz darauf, ein führendes Unternehmen in der Welt der interventionellen Orthopädie zu sein und über Ärzte zu verfügen, die bestens ausgebildet sind und sich mit den Erkenntnissen in diesem Bereich auskennen. Unser Leitprinzip, dass alle unsere Verfahren FDA-konform, sicher und autolog (vom selben Patienten) sind, wurde von der FDA immer wieder bestätigt.

Verbraucherwarnung der FDA zur regenerativen Medizin

Die „Verbraucherwarnung der FDA zu Produkten der regenerativen Medizin einschließlich Stammzellen und Exosomen“ ist eine von vielen öffentlichen Warnungen und Briefen, die in den letzten Jahren herausgegeben wurden. Der Grund, warum uns dieser Artikel besonders auffällt, ist, dass es sich nicht nur um eine weitere allgemeine Erklärung handelt. In dieser Warnung wird alles, was die FDA als nicht zugelassenes Arzneimittel ansieht, in einer einzigen Erklärung aufgeführt.

In den Augen der FDA beschreiben die folgenden Informationen, was NICHT legal ist:

„Jeder, der die Verwendung von Produkten in Erwägung zieht, die angeblich ein Produkt der regenerativen Medizin sind, einschließlich Stammzellprodukten, Exosomenprodukten oder anderen weithin beworbenen Produkten wie Produkten aus Fettgewebe (dieses Produkt ist auch als stromale vaskuläre Fraktion bekannt), menschlichem Nabelschnurblut, Wharton’s Jelly oder Fruchtwasser, sollte dies wissen:

• Keines dieser Produkte ist für die Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19, akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder einer anderen mit COVID-19 verbundenen Komplikation zugelassen.
• Keines dieser Produkte ist für die Behandlung von orthopädischen Erkrankungen wie Arthrose, Sehnenentzündung, Bandscheibenerkrankungen, Tennisarm, Rückenschmerzen, Hüftschmerzen, Knieschmerzen, Nackenschmerzen oder Schulterschmerzen zugelassen.
• Keines dieser Produkte ist zur Behandlung von neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Amyotropher Lateralsklerose (ALS; Lou-Gehrig-Krankheit), Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder Schlaganfall zugelassen.
• Keines dieser Produkte ist für die Behandlung von Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen wie Herzerkrankungen, Emphysem oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.
• Keines dieser Produkte ist für die Behandlung von Autismus, Makuladegeneration, Blindheit, chronischen Schmerzen oder Müdigkeit zugelassen.“

Die Liste der illegalen Produkte lautet wie folgt:

• Exosomen
• Fettstromgefäßfraktion
• Umbilisches Nabelschnurblut
• Whartons Gelee
• Fruchtwasser (eine Ausnahme ist ein Produkt namens AmnioFix für Kniearthritis. Es wurde von der FDA zugelassen)

In dem Artikel heißt es auch, dass diese Produkte nicht zur Behandlung einer der folgenden Krankheiten verwendet werden dürfen:

• COVID-19
• Orthopädische Erkrankungen
• Neurologische Störungen
• Kardiovaskuläre oder pulmonale Störungen
• Autismus
• Makuläre Degeneration/Blindheit
• Chronische Schmerzen
• Müdigkeit

Beachten Sie, dass drei Dinge nicht auf der umfassenden Liste der FDA aufgeführt sind:

• Plättchenreiches Plasma (PRP) und Blutprodukte
• Knochenmarkskonzentrat (BMC, BMAC)
• Fetttransplantate (mikrofragmentiertes Fett, MFAT)

Wir würden diese körpereigenen Produkte NICHT zur Behandlung von etwas anderem als orthopädischen Verletzungen verwenden, ohne eine IRB-Genehmigung und eine „unveränderte“ randomisierte kontrollierte klinische Studie. Wir gehen davon aus, dass die Tatsache, dass betrügerische Stammzellenkliniken diese autologen Produkte zur Behandlung neurologischer Erkrankungen verwenden, bei der FDA die gleiche negative Reaktion hervorrufen wird wie oben. Die Überschreitung des Bereichs der orthopädischen Versorgung stellt wahrscheinlich einen Verstoß gegen die FDA dar.

Es ist wichtig zu beachten, dass die oben genannten orthobiologischen Produkte nicht auf der „illegalen Liste“ stehen. Dies steht im Einklang mit den früheren Erklärungen der Behörde, dass sie orthopädischen Behandlungen im Rahmen des „regulatorischen Ermessens“ einen breiteren Anwendungsbereich einräumen würde.

Der Ansatz der FDA gegenüber Kliniken

Dies ist, um auf die Verbraucherwarnung der FDA zurückzukommen, ein großer Schritt nach vorn für die legitime regenerative Medizin, da sie klar darlegt, was nicht legal ist. Dies ist nicht unbedingt eine neue Information. Sie waren bereits in verschiedenen früheren Warnschreiben und anderen Mitteilungen der FDA enthalten, aber noch nie an einer Stelle, die sich an die Verbraucher richtet. Wenn Sie wissen möchten, was in unserer Branche als Nächstes auf Sie zukommt, finden Sie diese Informationen häufig in den bereits erwähnten Warnschreiben. Was können wir aus dem jüngsten veröffentlichten Warnschreiben der FDA lernen? Eine signifikante Änderung in ihrem Vorgehen gegenüber Anbietern und Kliniken. Das nachstehende Beispiel verdeutlicht dies.

Dieses spezielle Schreiben zeigt sowohl die jüngsten Trends als auch einige neue Trends, die es zu beachten gilt. Es handelt sich um ein Schreiben an eine chiropraktische Klinik, in dem die FDA und andere Bundesbehörden die Angaben auf der Website der Klinik überprüfen. Beachten Sie jedoch diesen Satz:

„Die FDA hat festgestellt, dass Sie ein aus der Nabelschnur gewonnenes Stammzellenprodukt zum Verkauf in den Vereinigten Staaten anbieten und dass dieses Produkt dazu bestimmt ist, COVID-19 bei Menschen zu lindern, zu verhindern, zu behandeln, zu diagnostizieren oder zu heilen.“

Das bedeutet, dass die FDA den medizinischen Anbieter, der in Wirklichkeit der Käufer und Anwender eines von einer anderen Partei hergestellten Produkts ist, verantwortlich macht. Sie tut so, als sei die Klinik der Hersteller des verletzenden Produkts. Der Brief fährt fort: „Ihr Produkt ist ebenfalls ein nicht zugelassenes biologisches Produkt“. Die Behörde bezieht sich in dem Schreiben mehrmals auf „Ihr Produkt“, obwohl die Klinik keines der von ihr beworbenen Produkte herstellt.

Ein neuer Trend, den wir beobachten, ist die Unterstützung durch mehrere Behörden. Beachten Sie, dass in diesem Schreiben vier Bundesbehörden aufgeführt sind – die FDA-CBER, die FTC, die FDA-CDRH und die FDA-CFSAN.

Sowohl die FDA als auch die FTC zusammen sind besorgniserregend. Soweit wir wissen, kann allein die Beantwortung einer FTC-Beschwerde Kosten in sechsstelliger Höhe verursachen. Darüber hinaus ist auch die CDRH wegen der COVID-Testkits und die CFSAN wegen der IV-Vitaminbehandlungsprotokolle und -kits aufgeführt.

Stopp der Behauptungen über „Stammzellen“ und Exosomen aus Geburtsgewebe

Wenn Sie „Stammzellen“ aus Nabelschnur, aus Amnion oder Plazenta gewonnene „Stammzellen“ oder Exosomen herstellen, verkaufen, bewerben oder verwenden, handelt es sich um illegale Arzneimittel, deren Verabreichung nicht genehmigt ist. Sie müssen sofort damit aufhören, da Sie gegen das Bundesgesetz verstoßen und strafrechtlich haftbar sind, wenn Sie weiterhin wissentlich ungesetzliches Verhalten praktizieren.

Zusätzlich zu den Bedenken über Verstöße bei der Verwendung dieser nicht zugelassenen Produkte enthalten die Produkte, die behaupten, lebende Stammzellen zu enthalten, tatsächlich KEINE. Dies wurde von mehreren unabhängigen akademischen Labors getestet, und in diesen Standardprodukten, die an medizinische und chiropraktische Praxen verkauft werden, wurden entgegen den Behauptungen der Hersteller nie Stammzellen gefunden.

Die FDA hat die Anbieter von Geburtsgewebe im Allgemeinen in Ruhe gelassen, die NICHT behaupten, dass ihr Produkt lebende Stammzellen enthält, spezifische klinische Indikationen aufweist oder das Gewebe mehr als nur minimal manipuliert.

Dies ist ein schmaler Grat, auf dem sich viele Anbieter von Geburtsgewebe erfolgreich bewegt haben. In unserem Beispiel nimmt die FDA gezielt Hersteller ins Visier, die den falschen Weg eingeschlagen haben, um den Absatz zu steigern. Diese Hersteller geben an, dass ihre Produkte Stammzellen enthalten, führen oft spezielle Verwendungszwecke für das Produkt an, wie z. B. Osteoarthritis, und manipulieren das Gewebe möglicherweise nur minimal. Leider haben sie nun Kliniken und Anbieter in einen Topf geworfen mit diesen Herstellern, die das Wasser trüben.

Ratschläge für Anbieter und Patienten

Wenn Sie eine Klinik sind, die diese Produkte auf diese Weise verwendet, können Sie möglicherweise ins Visier genommen und wie ein Hersteller behandelt werden. Die FDA kann dann Ihr Klinikgelände inspizieren, als ob Sie eine Arzneimittelfabrik wären, die monatlich Millionen von Medikamentendosen herstellt – eine Inspektion, die jede medizinische Klinik wahrscheinlich nicht bestehen wird. Außerdem wird die FTC wahrscheinlich eine Beschwerde einreichen, die die Rechtskosten zur Verteidigung Ihrer Praxis in die Höhe treibt.

Wenn Sie zufällig ein Patient sind, der „Stammzellen“ oder Exosomen aus der Nabelschnur erhält, könnten Sie sich in der unglücklichen Lage befinden, mitten in einem grausamen Kampf zu stehen. Es kann sein, dass Ihre Termine abgesagt werden, obwohl Sie im Voraus für die Behandlung bezahlt haben, oder dass Sie in der Klinik anwesend sind, wenn die Bundesbeamten auftauchen und die Praxis schließen.

Unterm Strich ist diese neue FDA-Verbraucherwarnung ein großer Schritt nach vorn in Bezug auf ein Problem, das anscheinend weitgehend unbemerkt geblieben ist. Dies ist ein seltener Einblick in den Denkprozess der FDA in Bezug auf Orthobiologika, der alle wichtigen Informationen an einer Stelle zusammenfasst. Bitte beachten Sie auch die ständigen Warnschreiben der FDA. Die Behörde behandelt Kliniken jetzt wie Hersteller und arbeitet mit anderen Bundesbehörden zusammen, um gegen die „schlechten Charaktere“ in unserer Branche vorzugehen.