Clonazepam

Clonazepam

Tabletten

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clonazepam……………………………………………………………… 2 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Anticonvulsivante utilizado en los siguientes tipos de epilepsia:

– Síndrome de Lennox-Gastaut (variante de pequeño mal).

– Epilepsia crónica generalizada: Crisis mioclónicas, ausencias, pequeño mal.

– Epilepsia crónica parcial: Crisis focales y complejas.

Utilizado en el trastorno del pánico, como medio auxiliar en caso de manía aguda y para facilitar la abstinencia de otras benzodiacepinas.

KONTRAINDIKATIONEN: CLONAZEPAM ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine in der Vorgeschichte, nicht geeignet für die Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder bei Patienten mit einem Winkelschließungsglaukom.

ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN: Patienten mit Myasthenia gravis, Koma oder Schock, da die Möglichkeit einer Verstärkung der Muskelschwäche besteht.

Patienten mit akuter Alkoholintoxikation, da Alkohol die pharmakologischen Wirkungen verändern und die Wirksamkeit der Behandlung verringern kann.

Bei längerer ununterbrochener Einnahme des Arzneimittels kann es zu einer Abhängigkeit kommen.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosis entsprechend dem Grad der Nierenfunktion angepasst werden.

Bei Patienten mit COPD kann es zu Atemdepression und bronchialer Hypersekretion führen und den Prozess der Ateminsuffizienz verschlimmern. Bei Patienten mit Porphyrie kommt es zu einem Anstieg der Porphyrine, der die Krankheit verschlimmert.

Einschränkungen der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

Risikoklasse D: CLONAZEPAM überschreitet die Plazenta. Die Sicherheit der Einnahme von Clonazepam während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. In Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen wurden schädliche Wirkungen auf den Fötus beobachtet, und obwohl einige Berichte auf einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Antiepileptika während der Schwangerschaft und einer erhöhten Inzidenz von Geburtsfehlern hindeuten, wurde ein kausaler Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bei den Neugeborenen dieser Frauen nicht nachgewiesen.

Die meisten Frauen, die mit Antikonvulsiva behandelt wurden, haben normale Kinder. Clonazepam darf bei schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, nur angewendet werden, wenn das Arzneimittel für die Behandlung von Krampfanfällen als unerlässlich angesehen wird. Clonazepam sollte bei schwangeren Frauen, denen das Arzneimittel zuvor verabreicht wurde, nicht abrupt abgesetzt werden, um schwere Krampfanfälle zu verhindern, da die Möglichkeit besteht, dass sich ein Status epilepticus mit lebensbedrohlicher Hypoxie entwickelt.

In Einzelfällen, wenn Anfallsschwere und -häufigkeit nicht so schwerwiegend sind, kann die Therapie vor und während der Schwangerschaft abgesetzt werden; bei minimalen Anfällen kann jedoch nicht von einer Sicherheit für den Fötus ausgegangen werden.

Stillen: CLONAZEPAM wird in die Muttermilch ausgeschieden. Neugeborene verstoffwechseln Benzodiazepine langsamer, so dass eine Akkumulation möglich ist, die toxische Werte erreichen kann (Sedierung, Schwierigkeiten beim Stillen und Gewichtsverlust). Es wird empfohlen, das Stillen einzustellen oder auf die Einnahme des Arzneimittels zu verzichten. Kinder, die CLONAZEPAM in utero oder während der Stillzeit ausgesetzt sind, sollten auf Serumspiegel des Arzneimittels und Depression des zentralen Nervensystems oder Atemstillstand überwacht werden.

Neben- und Wechselwirkungen: Warnen Sie den Patienten vor der Möglichkeit einer anterograden Amnesie (Vergesslichkeit von bevorstehenden Ereignissen).

Nebenwirkungen sind häufig und betreffen hauptsächlich das ZNS. Nur bei 50 % der Patienten tritt in den ersten Tagen der Behandlung vorübergehende Schläfrigkeit auf, gefolgt von Sedierung und Ataxie, insbesondere bei älteren Menschen. Häufig treten Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Depression, Dysarthrie, Libidoveränderungen, Zittern, Harninkontinenz und -retention, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit und epigastrische Schmerzen auf.

Gelegentlich vorhanden: Hepatitis, Gelbsucht, Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, Leukopenie, Agranulozytose, Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Verhaltensstörungen, Amnesie, Psychose, Diplopie, Sehstörungen, Nystagmus, Hörstörungen, Hypersalivation und bronchiale Hypersekretion.

INTERAKTIONEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDEREN MEDIKAMENTEN: Es kann zu einer Potenzierung der depressiven Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen, wenn es zusammen mit Alkohol, Narkotika, Barbituraten, Phenothiazinen, Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva und natürlich mit anderen krampflösenden Medikamenten angewendet wird.

VORSICHTSMASSNAHMEN BEZÜGLICH KARZINOGENESE, MUTAGENESE, TERATOGENESE UND AUSWIRKUNGEN AUF DIE FERTIGKEIT:

Es liegen keine ausreichenden Studien zur Karzinogenese und Fruchtbarkeit vor.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNGSWEISE: Oral.

Clonazepam wird oral verabreicht. Es wird empfohlen, täglich 3 gleiche Dosen zu verabreichen. Wenn die Dosen nicht gleich sind, sollten die höchsten Dosen am Abend gegeben werden. Die Dosierung von Clonazepam sollte vorsichtig und langsam entsprechend den Bedürfnissen und dem Ansprechen des Patienten angepasst werden.

Clonazepam sollte nicht abrupt abgesetzt werden, insbesondere nach
langer Einnahme oder hohen therapeutischen Dosen, da es zu Krampfanfällen, Status epilepticus oder anderen Entzugssymptomen führen kann. Wenn Clonazepam bei Patienten, die eine längere Therapie erhalten haben, abgesetzt werden muss, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen. Eine Substitution mit einem anderen Antiepileptikum kann während des Absetzens der Clonazepam-Behandlung angezeigt sein.

Patienten mit Suchtproblemen (Alkoholiker oder Drogenabhängige) sollten bei der Behandlung mit Clonazepam oder anderen Psychopharmaka wegen ihrer Neigung zu Gewöhnung oder Abhängigkeit sorgfältig überwacht werden.

Pädiatrische Dosen: Die pädiatrische Anfangsdosis sollte 0,05 mg/kg täglich in 2 oder 3 Dosen nicht überschreiten. Die Dosis kann jeden dritten Tag um höchstens 0,5 mg erhöht werden, bis die Anfälle mit minimalen Nebenwirkungen kontrolliert werden. Die pädiatrische Erhaltungsdosis sollte 0,2 mg/kg täglich nicht überschreiten.

Die übliche Anfangsdosis für Kinder, die älter als 10 Jahre sind oder mehr als 30 kg wiegen, beträgt 0,01-0,03 mg/kg täglich.

Dosierung für Erwachsene: Die Anfangsdosis für Erwachsene sollte 1,5 mg täglich nicht überschreiten. Die Dosis kann jeden dritten Tag um 0,5 bis 1 mg erhöht werden, bis die Anfälle mit minimalen Nebenwirkungen kontrolliert werden.

Die Erhaltungsdosis für Erwachsene sollte 20 mg täglich nicht überschreiten.

Anzeichen und Behandlung von Überdosierung oder versehentlicher Einnahme: Eine Überdosierung von CLONAZEPAM führt zu einer Depression des ZNS, und es können Schläfrigkeit, Verwirrung, Koma und verminderte Reflexe auftreten.

Die Behandlung besteht aus sofortiger Magenspülung, Überwachung von Atmung, Puls, Blutdruck und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen (Flüssigkeitsgabe).

Bei schwerer Hypotonie werden Metaraminol und Noradrenalin empfohlen. ZNS-Depressionen können durch die Gabe von Methylphenidat oder Koffein und Natriumbenzoat bekämpft werden. Es wird betont, dass die Behandlung mit unterstützenden Maßnahmen erfolgen sollte, da die Verabreichung von unspezifischen ZNS-Stimulanzien fragwürdig ist.

LAGERUNGSEMPFEHLUNGEN: Bei Raumtemperatur, nicht über 30°C und an einem trockenen Ort lagern. Vor Licht schützen.

SCHUTZKENNZEICHNUNGEN:

Produkt der Gruppe II

Verabreichungsweg: oral. Dosierung: wie vom Arzt verschrieben.
Verkauf erfordert eine ärztliche Verschreibung, die in der Apotheke aufbewahrt wird.
Nicht in der Reichweite von Kindern lassen. Längerer Konsum, selbst in therapeutischen Dosen, kann zu Abhängigkeit führen. Siehe beigefügte Anweisungen.

NAME UND ADRESSE DES LABORS:

Siehe Präsentation(en).

PRÄSENTATION(en):

Quelle: S.S.A. Katalog der austauschbaren generischen Arzneimittel für Apotheken und die Öffentlichkeit, Stand: 3. August 2007.
Um die Austauschbarkeit gemäß Artikel 75 der Verordnung über Gesundheitsleistungen nachzuweisen, wurden die Arzneimittel, die den
Katalog der austauschbaren generischen Arzneimittel bilden, gemäß den Richtlinien des NOM-177SSA1-1998
mit den innovativen oder Referenzprodukten verglichen, die auf den Seiten 11 bis 22 aufgeführt sind, wo Sie den Katalog einsehen können.