Zweck: Es sollte die Wirksamkeit und okuläre Sicherheit von Bromfenac ophthalmische Lösung 0.07% (Prolensa) in einmal täglicher Dosierung zur Behandlung von Augenentzündungen und -schmerzen bei Patienten, die sich einer Katarakt-Operation mit Hinterkammer-Intraokularlinsen-Implantation unterzogen.
Design: Zwei randomisierte, doppelt-maskierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studien der Phase 3.
Teilnehmer: Vierhundertvierzig Probanden (440 Studienaugen: 222 in der Bromfenac-Gruppe und 218 in der Placebo-Gruppe).
Methoden: Zwei prospektive, randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte klinische Studien der Phase 3 wurden in 39 Augenkliniken in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Probanden, die 18 Jahre oder älter waren, wurden randomisiert und erhielten entweder Bromfenac 0,07% oder Placebo, das einmal täglich verabreicht wurde, beginnend einen Tag vor der Kataraktoperation, am Tag der Operation und bis 14 Tage nach der Operation (insgesamt 16 Tage). Die Probanden wurden an den Tagen 1, 3, 8, 15 und 22 nach der Operation untersucht. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war das Abklingen der Augenentzündung, gemessen am Gesamtwert der Augenentzündung von null (Anzahl der Zellen in der Vorderkammer = 0 und kein Aufflackern) bis zum 15. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Abklingen der Augenentzündung am Tag 15 und die Anzahl der Patienten, die am Tag 1 schmerzfrei waren. Die Daten aus den beiden klinischen Studien wurden für die Analysen zusammengeführt.
Hauptergebnisparameter: Summenwert der Augenentzündung und Augenschmerzen.
Ergebnisse: Ein signifikant höherer Anteil der Probanden, die mit Bromfenac 0,07% behandelt wurden, erreichte eine vollständige Beseitigung der Augenentzündung bis zum 15. Tag und am 15. Tag im Vergleich zu Placebo (P < 0,0001). Ein statistisch signifikant höherer Anteil der Probanden in der Bromfenac 0,07%-Gruppe war bei allen Studienbesuchen schmerzfrei im Vergleich zu denen in der Placebo-Gruppe (P < 0,0001). In der Bromfenac-Gruppe brachen weniger Probanden (3,2 %) das Prüfpräparat wegen mangelnder Wirksamkeit vorzeitig ab als in der Placebo-Gruppe (23,9 %; P < 0,0001). Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen war in der Bromfenac 0,07%-Gruppe signifikant niedriger als in der Placebo-Gruppe (P = 0,0041).
Schlussfolgerungen: Bromfenac 0,07%ige ophthalmische Lösung, einmal täglich verabreicht, war im Vergleich zu Placebo klinisch sicher und wirksam bei der Behandlung von Augenentzündungen und -schmerzen bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen hatten, und könnte eine nützliche Ergänzung der derzeitigen Standardbehandlung sein, die üblicherweise ophthalmische Antibiotika und Kortikosteroide umfasst.