Biokompatibilität bezieht sich auf das Verhalten von Biomaterialien in verschiedenen Umgebungen unter unterschiedlichen chemischen und physikalischen Bedingungen. Der Begriff kann sich auf bestimmte Eigenschaften eines Materials beziehen, ohne zu spezifizieren, wo oder wie das Material verwendet werden soll. Beispielsweise kann ein Material in einem bestimmten Organismus eine geringe oder gar keine Immunreaktion hervorrufen und sich mit einem bestimmten Zelltyp oder Gewebe verbinden oder nicht. Ein vielversprechender Ansatz sind immuninformierte Biomaterialien, die die Immunreaktion steuern, anstatt zu versuchen, den Prozess zu umgehen. Die Mehrdeutigkeit des Begriffs spiegelt die fortschreitende Entwicklung von Erkenntnissen darüber wider, „wie Biomaterialien mit dem menschlichen Körper interagieren“ und schließlich „wie diese Interaktionen den klinischen Erfolg eines Medizinprodukts (wie eines Herzschrittmachers oder einer Hüftprothese) bestimmen“. Moderne Medizinprodukte und Prothesen bestehen oft aus mehr als einem Material, so dass es nicht immer ausreicht, über die Biokompatibilität eines bestimmten Materials zu sprechen. Die chirurgische Implantation eines Biomaterials in den Körper löst eine entzündliche Reaktion des Organismus und die damit verbundene Heilung des beschädigten Gewebes aus. Je nach Zusammensetzung des implantierten Materials, der Oberfläche des Implantats, dem Mechanismus der Ermüdung und der chemischen Zersetzung sind verschiedene andere Reaktionen möglich. Diese können sowohl lokal als auch systemisch sein. Dazu gehören eine Immunreaktion, eine Fremdkörperreaktion bei der Isolierung des Implantats mit einem Gefäßbindegewebe, eine mögliche Infektion und Auswirkungen auf die Lebensdauer des Implantats. Bei der Graft-versus-Host-Krankheit handelt es sich um eine Auto- und Alloimmunerkrankung, die einen variablen klinischen Verlauf aufweist. Sie kann in akuter oder chronischer Form auftreten, mehrere Organe und Gewebe befallen und in der klinischen Praxis sowohl bei der Transplantation als auch bei der Verwendung biokompatibler Materialien schwerwiegende Komplikationen verursachen.
Biokompatible KunststoffeBearbeiten
Zu den am häufigsten verwendeten biokompatiblen Materialien (oder Biomaterialien) gehören Polymere aufgrund ihrer inhärenten Flexibilität und einstellbaren mechanischen Eigenschaften. Medizinische Geräte aus Kunststoffen werden oft aus einigen wenigen Materialien hergestellt, wie z. B.: zyklisches Olefin-Copolymer (COC), Polycarbonat (PC), Polyetherimid (PEI), medizinisches Polyvinylchlorid (PVC), Polyethersulfon (PES), Polyethylen (PE), Polyetheretherketon (PEEK) und sogar Polypropylen (PP). Um die Biokompatibilität zu gewährleisten, müssen die Materialien eine Reihe von vorgeschriebenen Tests bestehen, um für die Verwendung zugelassen zu werden. Dazu gehören der Biologische Reaktivitätstest nach USP Klasse IV (United States Pharmacopoeia IV) und die biologische Bewertung von Medizinprodukten nach ISO 10993 (International Standards Organization 10993). Das Hauptziel der Biokompatibilitätstests besteht darin, die akute und chronische Toxizität des Materials zu quantifizieren und mögliche schädliche Wirkungen während der Verwendungsbedingungen zu bestimmen. Daher sind die für ein bestimmtes Material erforderlichen Tests abhängig von seiner Endanwendung (d. h. Blut, zentrales Nervensystem usw.).
Mechanische EigenschaftenBearbeiten
Neben der Zertifizierung eines Materials als biokompatibel müssen Biomaterialien speziell für ihre Zielanwendung in einem Medizinprodukt entwickelt werden. Dies ist besonders wichtig im Hinblick auf die mechanischen Eigenschaften, die das Verhalten eines bestimmten Biomaterials bestimmen. Einer der wichtigsten Materialparameter ist der Elastizitätsmodul E, der die elastische Reaktion eines Materials auf Spannungen beschreibt. Für eine optimale Kompatibilität zwischen Gerät und Körper müssen die Elastizitätsmodule des Gewebes und des mit ihm verbundenen Geräts genau übereinstimmen, unabhängig davon, ob das Gerät implantiert oder extern angebracht ist. Die Übereinstimmung des Elastizitätsmoduls ermöglicht es, Bewegungen und Delaminationen an der Bioschnittstelle zwischen Implantat und Gewebe zu begrenzen und eine Spannungskonzentration zu vermeiden, die zu mechanischem Versagen führen kann. Weitere wichtige Eigenschaften sind die Zug- und Druckfestigkeit, die die maximalen Spannungen angeben, die ein Material aushalten kann, bevor es bricht, und die zur Festlegung von Belastungsgrenzen verwendet werden können, denen ein Produkt innerhalb oder außerhalb des Körpers ausgesetzt werden kann. Je nach Anwendung kann es wünschenswert sein, dass ein Biomaterial eine hohe Festigkeit aufweist, damit es bei einer Belastung nicht versagt, während es bei anderen Anwendungen von Vorteil sein kann, wenn das Material eine geringe Festigkeit aufweist. Es besteht ein sorgfältiges Gleichgewicht zwischen Festigkeit und Steifigkeit, das bestimmt, wie versagenssicher die Biomaterialvorrichtung ist. In der Regel nimmt mit zunehmender Elastizität des Biomaterials die Zugfestigkeit ab und umgekehrt. Eine Anwendung, bei der ein hochfestes Material unerwünscht ist, sind neurale Sonden; wird hier ein hochfestes Material verwendet, versagt das Gewebe immer vor dem Gerät (unter Belastung), da der Elastizitätsmodul der Dura mater und des Hirngewebes in der Größenordnung von 500 Pa liegt. Daher muss das Biomaterial einen Elastizitätsmodul aufweisen, der kleiner oder gleich dem des Hirngewebes ist, sowie eine geringe Zugfestigkeit, wenn eine Belastung zu erwarten ist.
Für implantierte Biomaterialien, die Temperaturschwankungen ausgesetzt sein können, z. B. Zahnimplantate, ist die Duktilität wichtig. Das Material muss aus einem ähnlichen Grund duktil sein, wie die Zugfestigkeit nicht zu hoch sein darf. Die Duktilität ermöglicht es dem Material, sich zu biegen, ohne zu brechen, und verhindert außerdem die Konzentration von Spannungen im Gewebe bei Temperaturschwankungen. Die Materialeigenschaft der Zähigkeit ist auch für Zahnimplantate wichtig, ebenso wie für jedes andere starre, tragende Implantat, wie z. B. ein Hüftgelenkersatz. Die Zähigkeit beschreibt die Fähigkeit des Materials, sich unter Belastung zu verformen, ohne zu brechen. Eine hohe Zähigkeit ermöglicht es Biomaterial-Implantaten, im Körper länger zu halten, vor allem, wenn sie großen oder zyklischen Belastungen ausgesetzt sind, wie z. B. den Belastungen, denen ein Hüftgelenk beim Laufen ausgesetzt ist.
Für Medizinprodukte, die implantiert oder an der Haut befestigt werden, ist eine weitere wichtige Eigenschaft, die berücksichtigt werden muss, die Biegesteifigkeit, D. Die Biegesteifigkeit bestimmt, wie gut die Oberfläche des Geräts einen gleichmäßigen Kontakt mit der Gewebeoberfläche aufrechterhalten kann. Dies ist besonders wichtig für Geräte, die Gewebebewegungen (Dehnungen) oder elektrische Signale (Impedanz) messen, oder die so konzipiert sind, dass sie auf der Haut haften, ohne sich abzulösen, wie bei der epidermalen Elektronik. Da die Biegesteifigkeit von der Materialdicke h in dritter Potenz (h3) abhängt, ist es sehr wichtig, dass ein Biomaterial für die oben genannten Anwendungen, bei denen die Konformität von größter Bedeutung ist, in dünne Schichten geformt werden kann.