Am 24. Juli 2019 gab Allergan einen weltweiten Rückruf von texturierten Biocell-Brustimplantaten und Gewebeexpandern bekannt, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) den Rückruf gefordert hatte.
Der Rückruf erfolgt, nachdem eine seltene Krebsart, das anaplastische großzellige Lymphom (ALCL), mit texturierten Brustimplantaten in Verbindung gebracht wurde. Das Lymphom ist eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems.
Zurzeit haben 38 andere Länder dieses Implantat wegen seiner Verbindung zu ALCL zurückgerufen.
Die FDA hat auch die Zahl der weltweiten Fälle von ALCL im Zusammenhang mit Brustimplantaten aktualisiert: 573 Frauen wurden diagnostiziert, und 33 Frauen sind an der Krankheit gestorben.
Von den 573 Fällen von ALCL werden 481 auf Allergan-Implantate zurückgeführt. Von den 33 Todesfällen war nach Angaben der FDA bei 13 Frauen der Hersteller des Implantats bekannt. Bei 12 dieser 13 Frauen wurde bestätigt, dass sie zum Zeitpunkt ihrer ALCL-Diagnose ein Brustimplantat von Allergan trugen.
Lesen Sie die Medienmitteilung von Allergan.
Lesen Sie die Medienmitteilung der FDA.
„Obwohl die Gesamthäufigkeit von ALCL relativ gering zu sein scheint, hat die FDA Maßnahmen ergriffen, um das Unternehmen auf neue Erkenntnisse aufmerksam zu machen, die darauf hindeuten, dass ein Rückruf gerechtfertigt ist, um die Gesundheit der Frauen zu schützen“, sagte Amy Abernethy, Principal Deputy Commissioner der FDA, in einer Erklärung.
Die FDA hat die Entfernung oder den Ersatz von texturierten Brustimplantaten oder Gewebeexpandern bei Frauen, die keine Symptome haben, nicht empfohlen.
Über ALCL
Im Januar 2011 berichtete die FDA erstmals über einen möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten aus Kochsalzlösung und Silikon und ALCL im Gewebe in der Nähe des Implantats.
Viele Frauen, die sich zur Behandlung von Brustkrebs einer Mastektomie unterziehen, lassen anschließend eine oder beide Brüste rekonstruieren. Es gibt zwei Möglichkeiten, eine Brust zu rekonstruieren:
- unter Verwendung von Gewebe, das von einem anderen Körperteil transplantiert wurde (z. B. Rücken, Bauch oder Oberschenkel)
- unter Verwendung eines Implantats, das mit Kochsalzlösung (Salzwasser) oder Silikongel gefüllt ist
Ein Kochsalzimplantat hat eine Silikonhülle, die mit Kochsalzlösung gefüllt ist. Silikongelimplantate sind mit festem Silikongel gefüllt. Sie fühlen sich in der Regel weicher an als Kochsalzimplantate, und manche Frauen sind der Meinung, dass die Textur dem natürlichen Brustgewebe ähnlicher ist.
Nach dem Einsetzen eines Brustimplantats bildet sich um das Implantat herum Narbengewebe, eine so genannte Gewebekapsel. ALCL kann sich in und um die Gewebekapsel herum entwickeln.
Im Januar 2018 schätzte eine niederländische Studie das Risiko für ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten auf:
- 1 von 35.000 für Frauen im Alter von 50 Jahren
- 1 von 12.000 im Alter von 70 Jahren
- 1 von 7.000 im Alter von 75 Jahren
Das Risiko für ALCL ist bei Frauen mit texturierten Implantaten, die eine unebene Oberfläche haben, höher als bei glatten Implantaten, so die FDA. Das Material des Implantats – Silikon oder Kochsalzlösung – scheint keinen Einfluss auf das Risiko von ALCL zu haben.
Das ALCL-Risiko ist zwar gering, doch haben Frauen mit Brustimplantaten, insbesondere mit strukturierten Brustimplantaten, ein höheres Erkrankungsrisiko als Frauen ohne Brustimplantate.
Die meisten der Frauen, bei denen die Diagnose gestellt wurde, gingen zu ihrem Arzt und erhielten die Diagnose ALCL, weil sich Jahre nach dem Einsetzen des Implantats Flüssigkeit um das Implantat herum angesammelt hatte (ein so genanntes Serom). In einigen Fällen führte die Untersuchung der Seromflüssigkeit zur Diagnose. In anderen Fällen wurde ALCL diagnostiziert, nachdem eine Masse in der Brust gefunden worden war oder weil sich die Gewebekapsel zusammenzog (so genannte Kapselkontraktur) und Beschwerden oder kosmetische Probleme verursachte.
Die meisten ALCL, die mit Brustimplantaten in Verbindung gebracht werden, wurden durch Entfernung des Implantats und der Narbenkapsel behandelt. Zusätzliche Behandlungen wie Strahlen- und Chemotherapie sind in der Regel nicht erforderlich, können aber in einigen Fällen empfohlen werden.
Im Januar 2019 hat ein Gremium aus erfahrenen Onkologen und plastischen Chirurgen des National Comprehensive Cancer Network Behandlungsrichtlinien für ALCL im Zusammenhang mit texturierten Brustimplantaten entwickelt.
Rückgerufene Produkte
Die zurückgerufenen Allergan-Produkte umfassen:
- Natrelle Brustimplantate aus Kochsalzlösung der Modelle 168, 363, 468
- Natrelle und McGhan 410 Brustimplantate der Modelle LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle und McGhan 410 Soft Touch Brustimplantate der Modelle LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle 510 Dual-Gel Brustimplantate, Modelle LX, MX, FX
- Natrelle Inspira Brustimplantate, Modelle TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
- Natrelle und McGhan Runde Gel-Implantate, Modelle 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
- Natrelle Komuro Brustimplantate, Modelle KML, KMM, KLL, und KLM
- Natrelle Ritz Princess Brustimplantate der Modelle RML, RMM, RFL, RFM
- Natrelle 150 Full Height und Short Height Doppellumen-Implantate
- Natrelle 133 Gewebeexpander mit und ohne Nahtlaschen: Modelle 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
- Natrelle 133 Plus Gewebeexpander Modelle 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T
Der Rückruf betrifft nicht die glatten Natrelle- oder Microcell-Brustimplantate und Gewebeexpander von Allergan.
Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie ein Implantat haben, empfiehlt die FDA:
- regelmäßige Überwachung auf Symptome von ALCL
- wenn Sie keine Symptome von ALCL haben, besteht keine Notwendigkeit, das Implantat zu entfernen und Ihre routinemäßige medizinische Versorgung und Nachsorge zu ändern
Wenn Sie eine Brustrekonstruktion mit einem Implantat in Betracht ziehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und Vorteile von Implantaten, einschließlich der Unterschiede zwischen strukturierten und glatten Implantaten.
Noch immer gibt es zwei Fragen, auf die es keine guten Antworten gibt:
- Ist es sinnvoll, ein Implantat ohne Probleme an Ort und Stelle zu belassen, wenn in der gegenüberliegenden Brust ein Implantat und eine Gewebekapsel wegen ALCL entfernt wurden?
- Ist es sicher, ein wegen ALCL entferntes Implantat durch ein neues Implantat zu ersetzen?
Um diese Fragen zu klären, ist weitere Forschung erforderlich.
„Wir verstehen, dass die heutige Nachricht für einige Patientinnen mit Brustimplantaten beunruhigend sein könnte“, sagte Jeff Shuren, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, in einer Erklärung. „In der heute herausgegebenen Sicherheitsmitteilung geben wir handlungsrelevante Informationen für Personen mit bestimmten Brustimplantaten und deren medizinisches Fachpersonal. Die FDA empfiehlt aufgrund der potenziellen Risiken keine Entfernung für Patientinnen ohne Symptome, aber wir stellen hilfreiche Informationen für Patientinnen und Anbieter zur Verfügung, die sie bei der Diskussion der nächsten Schritte berücksichtigen können.
„Wir werden unsere Patienten auch in Zukunft über dieses Thema auf dem Laufenden halten“, sagte er. „Wir werden alle neuen Informationen kontinuierlich auswerten und gegebenenfalls Maßnahmen in Bezug auf andere Brustimplantate ergreifen, wenn dies gerechtfertigt ist. Darüber hinaus setzen wir unsere Bewertung fort, um festzustellen, ob das Risiko der Entwicklung von ALCL auf bestimmte Modelle von texturierten oder auf alle texturierten Brustimplantate beschränkt ist.“
Wenn Sie ein Implantat haben und sich Sorgen machen, zögern Sie nicht, Ihren Arzt anzurufen. Rufen Sie auf jeden Fall Ihren Arzt an, wenn Sie Symptome oder Probleme mit Ihrem Implantat haben, wie z. B. Schmerzen, Klumpen, Schwellungen oder Asymmetrie, insbesondere wenn diese Probleme erst Jahre nach dem Einsetzen des Implantats auftreten.
Sie können Implantatprobleme auch auf der MedWatch-Meldeseite der FDA melden. Wählen Sie den Link Verbraucher/Patientenformular.
Besuchen Sie die Seiten von Breastcancer.org über Brustrekonstruktion, um mehr über Brustimplantate und andere Möglichkeiten der Brustrekonstruktion zu erfahren.
Um sich mit anderen über Erfahrungen mit Brustimplantaten und anderen Rekonstruktionsmöglichkeiten auszutauschen, besuchen Sie das Breastcancer.org-Diskussionsforum Breast Reconstruction.
Anmerkung des Herausgebers: Weitere Informationen über Krankheiten im Zusammenhang mit Brustimplantaten und über den derzeitigen Kenntnisstand finden Sie in unserem Podcast mit Frank DellaCroce, M.D. FACS . Dr. DellaCroce ist Mitbegründer des Zentrums für wiederherstellende Brustchirurgie und des St. Charles Surgical Hospital. Dieser Artikel wurde am 29. August 2019 mit aktuelleren Informationen über Brustimplantat-Rekonstruktion aktualisiert.
Geschrieben von: Jamie DePolo, leitender Redakteur
Geprüft von: Brian Wojciechowski, M.D., medizinischer Berater
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Veröffentlicht am 24. Juli 2019 um 8:57 Uhr