Generischer Name: Zitronensäure-Monohydrat, Dextrose-Monohydrat und Trinatriumcitrat-Dihydrat
Dosierungsform: Injektion, Lösung
Indikationen und Anwendung für ACD A
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A ist ein Antikoagulans zur Blutentnahme, das nur mit Apheresegeräten verwendet werden darf.
ACD A Dosierung und Verabreichung
Allgemeine Dosierungsinformationen
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A wird während der Aphereseverfahren den Schlauchsystemen zugesetzt. Die Lösung wird in einer Apherese-Sammlung an das Schlauchset angeschlossen. Die empfohlene Dosis wird durch das Apheresegerät bestimmt und durch das Apheresegerät in das Schlauchsystem dosiert. Sie ist nicht für die direkte intravenöse Infusion bestimmt.
Anweisungen zur Verwendung der Lösung mit dem Apheresegerät und dem Schlauchset finden Sie in der Bedienungsanleitung des Geräts.
Verabreichung
- Vergewissern Sie sich, dass es sich bei der Lösung um die ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A handelt und das Verfallsdatum noch nicht überschritten ist.
- Untersuchen Sie den Beutel. Nicht verwenden, wenn der Behälter beschädigt oder undicht ist oder sichtbare Anzeichen von Verfall aufweist.
- Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
- Vor scharfen Gegenständen schützen.
Hinweise zum Anschließen des Beutels ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A an das Apheresegerät.
Bei der Aufforderung, das Antikoagulans an den Schlauchsatz des Apheresegeräts anzuschließen:
- Entfernen Sie die Umhüllung, indem Sie an der Kerbe nach unten ziehen, und nehmen Sie den Beutel ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A ab.
- Führen Sie vor der Verwendung die folgenden Kontrollen durch:
- Prüfen Sie den Beutel durch vorsichtiges Zusammendrücken auf Undichtigkeiten. Falls Undichtigkeiten festgestellt werden, ist der Beutel zu verwerfen.
- Vergewissern Sie sich, dass es sich bei der Lösung um die ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A handelt und das Verfallsdatum noch nicht überschritten ist.
- Untersuchen Sie die Lösung bei ausreichendem Licht. Beutel, die Trübungen, Trübungen oder Partikel aufweisen, sollten nicht verwendet werden.
- Die Schutzkappe von der Öffnung des Beutels abnehmen.
- Den Beutel unter Anwendung aseptischer Techniken an das Schlauchset des Apheresegeräts anschließen und die Lösung aufhängen.
- Den zerbrechlichen Anschluss brechen. Wenn Sie zerbrechliche Verbindungsstücke brechen, biegen Sie sie in beide Richtungen, um sicherzustellen, dass Sie sie vollständig brechen. Andernfalls kann es zu einem eingeschränkten Durchfluss kommen.
- Gehen Sie entsprechend der Bedienungsanleitung des Apheresegeräts vor.
Parenteralia sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen.
Dosierungsformen und Stärken
500 mL oder 750 mL ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A ist eine sterile Lösung in einem Polyolefinbeutel. Jede 100 mL enthält: (%w/v) Zitronensäure, Monohydrat 0,8 g; Dextrose-Monohydrat 2,45 g; Natriumcitrat-Dihydrat 2,2 g; und Wasser für Injektionszwecke.
Kontraindikationen
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A NICHT DIREKT DEM PATIENTEN INFUIEREN.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Vergewissern Sie sich, dass die ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A sicher an der Antikoagulans (AC)-Leitung des Systemschlauchsets befestigt ist. Wenden Sie bei allen Verfahren aseptische Techniken an, um die Sicherheit und Qualität der Spender zu gewährleisten.
- Nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie unbenutzte oder teilweise benutzte Lösungsbeutel.
Nebenwirkungen
Bei der Infusion und Rückgabe von Blut, das Citrat-Antikoagulans enthält, können Citrat-Reaktionen oder Toxizität auftreten. Der Empfänger des citrathaltigen Blutes sollte auf die Anzeichen und Symptome einer Citrattoxizität überwacht werden. Die Anzeichen und Symptome der Citrat-Toxizität beginnen mit Parästhesien, einem „Kribbeln“ um den Mund oder in den Extremitäten, gefolgt von schweren Reaktionen, die durch Hypotonie und mögliche Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet sind. Citrat-Toxizität kann häufiger bei Patienten auftreten, die unterkühlt sind, eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben oder aufgrund einer zugrundeliegenden Erkrankung einen niedrigen Kalziumspiegel aufweisen.
VERWENDUNG IN BESONDEREN POPULATIONEN
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A wurde in kontrollierten klinischen Studien mit spezifischen Populationen nicht ausreichend untersucht.
ACD A Beschreibung
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A ist für die Dosierung durch ein Apheresegerät bei Aphereseverfahren vorgesehen, um die Aktivierung von Blutplättchen und die Gerinnung zu verhindern, während sich das Blut durch die extrakorporale Einheit (Schlauchsatz) bei einem Aphereseverfahren bewegt.
Die Lösung ist steril und nicht pyrogen, und sie enthält keine bakteriostatischen oder antimikrobiellen Wirkstoffe.
Die Formeln der Wirkstoffe sind in Tabelle 1 aufgeführt.
| Inhaltsstoffe | Molekulare Formel | Molekulargewicht |
|---|---|---|
| (%w/v) Zitronensäure, Monohydrat | C6H8O7 | 192.12 |
| Dextrose Monohydrat | C6H12O6 ∙ H2O | 198.17 |
| Natriumcitrat Dihydrat | C6H9Na3O9 | 294.10 |
| Wasser für Injektionszwecke | H2O | 18.00 |
Je 100 mL ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A enthält: (%w/v) Zitronensäure, Monohydrat 0,8 g; Dextrose-Monohydrat 2,45 g; Natriumcitrat-Dihydrat 2,2 g; und Wasser für Injektionszwecke.
Der Polyolefin-Beutel wird nicht mit Naturkautschuklatex oder PVC hergestellt.
Der Beutel besteht aus einer mehrschichtigen Folie. Er enthält Materialien, die getestet wurden, um die Eignung des Behältnisses für die Aufbewahrung pharmazeutischer Lösungen nachzuweisen. Die Kontaktschicht mit der Lösung ist ein elastisches Polyolefin. Der Beutel ist ungiftig und biologisch inert. Die Beutel-Lösungs-Einheit ist ein geschlossenes System und ist während der Verabreichung nicht auf den Eintritt von Außenluft angewiesen. Der Beutel ist umhüllt, um Schutz vor der physikalischen Umgebung zu bieten und bei Bedarf eine zusätzliche Feuchtigkeitsbarriere zu schaffen.
ACD A – Klinische Pharmakologie
Wirkungsmechanismus
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A wirkt als extrakorporales Antikoagulans, indem es das freie Calcium im Blut bindet. Calcium ist ein notwendiger Kofaktor für mehrere Schritte in der Gerinnungskaskade. Die folgenden Inhaltsstoffe sind wichtige Bestandteile der Lösung:
- Zitronensäure zur pH-Regulierung
- Natriumcitrat wirkt gerinnungshemmend
- Dextrose zur Isotonisierung
Diese Lösung hat keine pharmakologische Wirkung.
Lieferweise/Lagerung und Handhabung
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A ist eine klare Lösung, die in sterilen und nicht-pyrogenen Polyolefinbeuteln geliefert wird. Die 750-ml-Beutel sind zu 12 Beuteln pro Karton verpackt. Die 500-mL-Beutel sind zu 18 Beuteln pro Karton verpackt.
| Größe | KATALOGNUMMER | NDC-NUMMER |
|---|---|---|
| 500 mL | 40815 | 14537-815-50 |
| 750 mL | 40817 | 14537-817-75 |
Lagerung
Lagerung bis 25 °C .
Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Gefrieren schützen.
Ausgegeben: (August 2017)
Hergestellt von
Terumo BCT, Inc.
Lakewood, CO 80215
Hauptanzeigetafel – 750 mL Bag Label
Antikoagulans Citrat Dextrose
Lösung USP (ACD) Lösung A
Katalognummer 40817
Polyolefinbeutel
750 mL
NDC 14537-817-75
Steril. Nicht-pyrogen. Mit Dampf sterilisiert.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und der
Behälter intakt ist.
Nur Rx.
Behälter zum einmaligen Gebrauch.
Vor der Anwendung die Packungsbeilage lesen.
Nur zur Verwendung mit Apheresegeräten. Vollständige Anweisungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Apheresegeräts.
Achtung: Nicht zur direkten intravenösen Infusion geeignet.
Lagerungsempfehlung:
Bis zu 25 °C lagern. (Siehe USP Controlled Room
Temperature).
Übermäßige Hitze vermeiden.
Vor Gefrieren schützen.
Jede 100 ml enthält:
Dextrose Monohydrat USP
2.45 g
Natriumcitrat-Dihydrat USP
2,20 g
Zitronensäure-Monohydrat USP
0,80 g
In Wasser für Injektionszwecke USP
Hergestellt von Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave., Lakewood CO 80215, USA
777967-057
TERUMOBCT
Lot
Verfallsdatum
Hauptanzeigetafel – 500-mL-Beutel-Etikett
Antikoagulans-Zitrat-Dextrose
Lösung USP (ACD) Lösung A
Katalog-Nr. 40815
Polyolefinbeutel
500 mL
NDC 14537-815-50
Steril. Nicht-pyrogen. Mit Dampf sterilisiert.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und der
Behälter intakt ist.
Nur Rx.
Behälter zum einmaligen Gebrauch.
Vor der Anwendung die Packungsbeilage lesen.
Nur zur Verwendung mit Apheresegeräten. Vollständige Anweisungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Apheresegeräts.
Achtung: Nicht zur direkten intravenösen Infusion geeignet.
Lagerungsempfehlung:
Bis zu 25 °C lagern. (Siehe USP Controlled Room
Temperature).
Übermäßige Hitze vermeiden.
Vor Gefrieren schützen.
Jede 100 ml enthält:
Dextrose Monohydrat USP
2.45 g
Natriumcitrat-Dihydrat USP
2,20 g
Zitronensäure-Monohydrat USP
0,80 g
In Wasser für Injektionszwecke USP
Hergestellt von Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave., Lakewood CO 80215, USA
777967-540
TERUMOBCT
Lot
Verfallsdatum
| ACD A Zitronensäure-Monohydrat, Dextrose-Monohydrat, und Trinatriumcitrat-Dihydrat-Injektion, Lösung |
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| ACD A Zitronensäuremonohydrat, Dextrose-Monohydrat und Trinatriumcitrat-Dihydrat-Injektion, Lösung |
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Etikettierer – Terumo BCT, Ltd. (233649834)
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Betrieb |
| Terumo BCT, Ltd. | 233649834 | Herstellen(14537-817, 14537-815), Sterilisieren(14537-817, 14537-815), Analysieren(14537-817, 14537-815), Etikettieren(14537-817, 14537-815) | |
Medizinischer Haftungsausschluss